登记号	CTR20132869
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病或外周动脉病
试验专业题目	利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS)
试验通俗题目	利伐沙班预防冠脉或外周动脉疾病患者的心血管不良事件
试验方案编号	15786_v4.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2017-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

该项研究的目的是评估是否利伐沙班+阿司匹林或利伐沙班单药用于患有冠状动脉或外周动脉疾病患者在预防心源性事件，卒中或心血管死亡方面要优于阿司匹林单药治疗

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 CAD或PAD，且至少符合下述之一:年龄≥65岁;年龄＜65岁，且记录显示两个血管床存在动脉粥样硬化斑块或至少有2项附加风险因素
排除标准	1 需要双联抗血小板药治疗，需要其他非阿司匹林抗血小板药物治疗，或需要口服抗凝药治疗 2 1个月内有过卒中，或有出血或腔隙性卒中病史 3 已知射血分数<30%的重型心力衰竭或纽约新功能分级(NYHA)为III或IV级 4 估计的肾小球滤过率(eGFR)<15mL/min

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班 2.5mg] 用法用量:剂型：片剂 规格：2.5mg 给药途径：口服 用药频次：每天2次 剂量：5 mg/d 用药时程：预计平均为3-4年 2 中文通用名:利伐沙班 5mg 用法用量:剂型：片剂 规格：5mg 给药途径：口服 用药频次：每天2次 剂量：10 mg/d 用药时程：预计平均为3-4年 3 中文通用名:阿司匹林100mg 用法用量:剂型：片剂 规格：100mg 给药途径：口服 用药频次：每天1次 剂量：100mg/d 用药时程：预计平均为3-4年 4 中文通用名:泮托拉唑 40mg 用法用量:剂型：片剂 规格：40mg 给药途径：口服 用药频次：每天1次 剂量：40mg/d 用药时程：预计平均为3-4年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班 安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格：不适用 给药途径：口服 用药频次：每天2次 剂量：不适用 用药时程：预计平均为3-4年 2 中文通用名:阿司匹林 安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格：不适用 给药途径：口服 用药频次：每天1次 剂量：不适用 用药时程：预计平均为3-4年 3 中文通用名:泮托拉唑 安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格：不适用 给药途径：口服 用药频次：每天2次 剂量：不适用 用药时程：预计平均为3-4年

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机后首次发生心肌梗死、卒中或心血管死亡。 约5年 有效性指标 2 随机后首次发生大出血的时间(纠正的国际止血血栓协会)随机后首次发生心肌梗死，卒中，心血管死亡，静脉栓塞或心血管事件住院的时间 约5年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机后首次发生全因死亡的时间 约5年 安全性指标 2 心肌梗塞、卒中、心血管死亡、静脉血栓栓塞和心血管疾病引起的住院治疗。全病因死亡率也是一项次要有效性结局冠心病性死亡、心肌梗塞、缺血性卒中或急性肢体缺血构成的复合终点。 约5年 有效性指标 3 心血管性死亡、心肌梗塞、缺血性卒中或急性肢体缺血构成的复合终点 约5年 有效性指标 4 全因死亡率。 约5年 有效性指标

有 有

1	姓名	刘丽笙	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	010-88203419	Email	llsh_0723@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号阜外医院
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2	姓名	朱 俊	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	010-88322573	Email	junzhuld@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号阜外医院
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	刘丽笙	中国	北京	北京
2	中国医学科学院阜外医院	朱 俊	中国	北京市	北京市
3	Topstone Clinical Research	Deepen Patel	加拿大	Ontario	Toronto
4	West Lincoln Memorial Hospital	Andy Sc Lam	加拿大	Ontario	Grimsby
5	Glanz Medicine Professional	Anthony Glanz	加拿大	Ontario	Windsor
6	Ga Research Associates Ltd	Ronald Bourgeois	加拿大	New Brunswick	Moncton
7	Dr Mohan Babapulle	Mohan Babapulle	加拿大	Ontario	Kitchener
8	Kmh Cardiology And Diagnostic Centres	James D. Johnston	加拿大	Ontario	Mississauga
9	Aviva Clinical Trial Group Inc	Fatima Merali	加拿大	Ontario	Burlington
10	Hamilton Health Sciences	Andre Lamy	加拿大	Ontario	Hamilton
11	Rivergrove Medical Clinic	Kevin K Saunders	加拿大	Manitoba	Winnipeg
12	Institut Univeritaire De Cardiologie Et Pneumologie De Quebec	Francois Dagenais	加拿大	Quebec	Quebec
13	Institut Universitaire De Cardiologie Et Pneumologie De Quebec	Gilles R. Dagenais	加拿大	Quebec	Quebec
14	Scarborough Cardiology Research	Joseph A Ricci	加拿大	Ontario	Scarborough
15	Appletree Medical Group	Pravin Shukle	加拿大	Ontario	Ottawa
16	Jbn Medical Diagnostic Services Inc.	Joseph Berlingieri	加拿大	Ontario	Burlington
17	Office of Dr. James Cha, MD	James Cha	加拿大	Ontario	Oshawa
18	Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke	Michel Nguyen	加拿大	Quebec	Sherbrooke
19	Laxmi Centre	Pravinsagar Mehta	加拿大	Manitoba	Winnipeg
20	Peel Research Associates	Laurie Hill	加拿大	Ontario	Brampton
21	Kawartha Cardiology Clinical Trials	Michael Hartleib	加拿大	Ontario	Peterborough
22	Heart Care	Rakesh Bhargava	加拿大	Ontario	Oshawa
23	Pace Cardiology	Yaariv Khaykin	加拿大	Ontario	Newmarket
24	Clinique De Cardiologie De Levis	Steeve Brulotte	加拿大	Quebec	Levis
25	Oakville Cardiologists	Michael Heffernan	加拿大	Ontario	Oakville
26	Hamilton Medical Research Group	Richard Tytus	加拿大	Ontario	Hamilton
27	Newmarket Cardiology Research Group	David Fell	加拿大	Ontario	Newmarket
28	Vizel Cardiac Research	Saul Vizel	加拿大	Ontario	Cambridge
29	Hamilton Health Sciences	Eva Lonn	加拿大	Ontario	Hamilton
30	Mid-Valley Cardiology	Ellis Lader	美国	New York	New York
31	Cardiology Associates Of Fairfield County	Mark Heiman	美国	CT	Trumbull
32	Cardiology Associates Of Fairfield County	Edward Portnay	美国	CT	Stamford
33	Comprehensive Cardiology Consultants	Ronald Fields	美国	PA	Langhorne
34	Koontenai Heart Clinics, Llc	Stephen T Thew	美国	WA	Spokane
35	The Heart And Vascular Institute Of Florida	Ronald Walsh	美国	FL	Largo
36	Olive View-Ucla Education And Research Institute	Fredric M. Adler	美国	CA	Sylmar
37	Cardiology Consultants Of Orange County Medical Group Inc.	Michael A Brodsky	美国	CA	Anaheim
38	The Heart And Vascular Institute Of Florida	Robert Black	美国	FL	Harbor
39	Northridge Clinical Research Inc.	Raluca Arimie	美国	CA	Northridge
40	University Of Washington	Kelley Branch	美国	WA	Seattle
41	Alliance Clinical Research	Michael Moran	美国	California	Laguna Hills
42	Holy Cross Medical Group	Ricky M Schneider	美国	FL	Coral Springs
43	Cardiology Consultants Of Philadelphia	Paul Grena, Do	美国	PA	Yardley
44	Cardiology Associates Of Fairfield County	Stephen Michaelson	美国	CT	Norwalk
45	Endeavor Medical Research	Ingemar Torstensson	美国	MI	Alpena
46	Santa Rosa Cardiology Medical Group Inc	John Hunter	美国	LA	Santa Rosa
47	Research Alliance Inc	Mahesh Amin	美国	FL	Clearwater
48	Velella Research, Inc	N Mathew Koshy	美国	FL	Sarasota
49	Iowa Heart Center	Matthew Mccormick	美国	Iowa	Moines
50	Saratoga Clinical Research Llc	Stephen Dempsey Jr	美国	NY	Saratoga Springs
51	Mobile Heart Specialist, PC	Noel W Bedwell	美国	AL	Mobile
52	North Ohio Research, Ltd	William Patrick Mcguinn,Ii	美国	Ohio	Sandusky
53	Centro Cardiovascular Aristides Sotomayor Santa Lucia Sas Ips	Aristides Sotomayor	哥伦比亚	Bolivar	Cartagena
54	Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal	Marco Luis Blanquicett Anaya	哥伦比亚	Santander	Floridablanca
55	Asociacion Ips Medicos Internistas De Caldas	Dora Ines Molina De Salazar	哥伦比亚	Caldas	Manizales
56	Fundacion Centro De Investigacionas Biomedicas Riescard	Henry Garcia	哥伦比亚	Toliva	Espinal
57	Fundacion Cardiomet Eje Cafetero Cequin	Gregorio Sanchez Vallejo	哥伦比亚	Quindio	Armenia
58	Ips Centro De Investigaciones Clinicas Cardionet	Luis Garcia	哥伦比亚	Risaralda	Pereira
59	Ips Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini Sas	Jose Luis Accini Mendoza	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
60	Centro De Investigacion Y Proyectos En Neurocencias (Cipna)	Freddy Alberto Trujillo Dada	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
61	University Hospital Ostrava	Radim Brat	捷克	Ostrava	Ostrava
62	Nemocnice Jablonec Nad Nisou	Mudr Jiri Maly	捷克	Jablonec Nad Nisou	Jablonec Nad Nisou
63	Center Of Cv Surgery And Organ Transplantation Cktch	Mudr Martin Tretina	捷克	Brno	Brno
64	Nemocnice Susice O.P.S	Mudr.Lenka Foltynova-Caisova	捷克	Susice	Susice
65	Slany Municipal Hospital	Gabriel Marcinek	捷克	Slany	Slany
66	Ikem Clinic Of Cardiology	Mudr Martin Wiendl	捷克	Prague	Prague
67	Hospital Koltn	Mudr Josef Slaby	捷克	Kolin	Kolin
68	Josephs-Hospital Warendorf	Thomas Dorsel	德国	Warendorf	Warendorf
69	Ambulantes Herzzentrum Kassel	Karl F Appel	德国	Hessen	Kassel
70	St.Johannes Hospital	Jurgen Peterek	德国	Dortmund	Dortmund
71	Praxis Drs Haggenmiller/Jeserich	Med Michael Jeserich	德国	Bavaria	Nurenberg
72	Klinkum Bielefeld, Abteilung Fur Kardiologie	Christoph Stellbrink	德国	Bielefeld	Bielefeld
73	Clinphenomics Gmbh & Co Kg	Bernhard Winkelmann	德国	Hessen	Frankfurt
74	Szent Istvan Hospital	Andras Vertes	匈牙利	Budapest	Budapest
75	Drc Ltd	Laszlo Koranyi	匈牙利	Balatonfured	Balatonfured
76	State Hospital For Cardiology	Gabor Veress	匈牙利	Balatonfured	Balatonfured
77	Thrombosis And Haemostasis Center, Institute Of Internal Medicine, University Of Debrecen	Zoltan Boda	匈牙利	Debrecen	Debrecen
78	Mater Misericordiae University Hospital	Niall Mahon	爱尔兰	Dublin	Dublin
79	Cardiology Dept, Beaumont Hospital	Brendan Mcadam	爱尔兰	Dublin	Dublin
80	Diabetes Centre	Sean Dinneen	爱尔兰	Galway	Galway
81	Galway University Hospital	Briain Macneill	爱尔兰	Galway	Galway
82	Cardiac Research Dept	John Barton	爱尔兰	Galway	Galway
83	Dept Of Pharmacology And Therapeutics	Michael Barry	爱尔兰	Dublin	Dublin
84	National University Of Ireland, Galway And Turloughmore Healthy Centre	Andrew Murphy	爱尔兰	Galway	Galway
85	Western Galilee Hospital	Shaul Atar	以色列	Nahariya	Nahariya
86	Gefen Cardiac Health Center	Eliezer Klainman	以色列	Givatayim	Givatayim
87	Barzilai Medical Center	Amos Katz	以色列	Ashkelon	Ashkelon
88	Tel Aviv Community Center Clin Research	Reuven Zimlichman	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
89	Rambam Medical Center	Eugenia Nikolsky	以色列	Haifa	Haifa
90	Department Of Cardiovascular Medicine	Basil S. Lewis	以色列	Haifa	Haifa
91	Ospedale Santa Margherita	Franco Cosmi	意大利	Arezzo	Cortona
92	Ospedali Riuniti Ancona - Cardiologia Utic	Gian Piero Perna	意大利	Ancona	Ancona
93	Agp Hosp San Felice A C Riabilitazione Cardiologica	Carmine De Matteis	意大利	Caserta	Caserta
94	Sc Cardiologia - Ospedali Riuniti Foggia	Matteo Di Biase	意大利	Foggia	Foggia
95	Azienda Usl 4 Terni, U.O. Di Cardiologia Territoriale\N\N	Bernardinangeli Marino	意大利	Terni	Terni
96	Ospedale G B Morgagni L Pierantoni	Marcello Galvani	意大利	Forli	Forli
97	U Occardiologia Ospedale 'F Veneziale'	Carlo Olivieri	意大利	Isernia	Isernia
98	Aou Ospedale Riuniti Di Trieste Sc Cardiologia	Gianfranco Sinagra	意大利	Trieste	Trieste
99	Instituti Ospitalieri Di Cremona	Salvatore Pirelli	意大利	Cremona	Cremona
100	Francesco Ferrari Hospital	Giovanni Carlo Piccinni	意大利	Lecce	Casarano
101	Tokushima Red Cross Hospital	Shinobu Hosokawa	日本	Tokushima	Tokushima
102	Asahikawa City Hospital	Yoshinao Ishii	日本	Hokkaido	Asahikawa-Shi
103	Fujita Health Hospital	Yukio Ozaki	日本	Aichi	Toyoake
104	Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute	Moriaki Inoko	日本	Osaka	Osaka
105	Nihon University Itabashi Hospital	Atsushi Hirayama	日本	Tokyo	Tokyo
106	Juntendo University Hosptial	Katsumi Miyauchi	日本	Tokyo	Tokyo
107	Osaka General Medical Center	Takahisa Yamada	日本	Osaka	Osaka
108	Kishiwada Tokushukai Hospital	Shinichi Higashiue	日本	Osaka	Osaka
109	Fukuoka Tokushukai Medical Center	Hideki Shimomura	日本	Fukuoka	Kasuga
110	Koseikai Takeda Hospital	Director Noriyuki Kinoshita	日本	Kyoto	Shimogyo-Ku
111	Osaka Police Hospital	Yasunori Ueda	日本	Osaka	Osaka
112	Gifu Prefectural General Medical Center	Toshiyuki Noda	日本	Gifu	Gifu
113	Takahashi Hospital	Akihiko Takahashi	日本	Hyogo	Kobe
114	Sakurabashi Watanabe Hospital	Kenshi Fujii	日本	Osaka	Osaka
115	Yokohama City University Medical Center	Dr.Kazuo Kimura	日本	Kanagawa	Yokohama
116	Quirino Memorial Medical Center	Dennis Jose V Sulit	菲律宾	National Capital	Quezon
117	Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	E.S Zegers	荷兰	Gelderland	Nijmegen
118	Universiti Teknologi Mara Uitm	Assoc Prof Sazzli Kasim	马来西亚	Selangor	Sungai Buloh
119	Beatrix Ziekenhuis	Johannes Milhous	荷兰	Zuid Holland	Gorinchem
120	Groene Hart Ziekenhuis	Ep Viergever	荷兰	Gouda	Gouda
121	Franciscus Hospital	Fanny Oei	荷兰	Noord-Brabant	Roosendaal
122	D Ra Research Antonius Hospital	Henk Swart	荷兰	Friesland	Sneek
123	Ziekenhuis Bethesda	Eduard Hoekstra	荷兰	Hoogeveen	Hoogeveen
124	Medisch Centrum Leeuwarden	R W Breedveld	荷兰	Leeuwarden	Leeuwarden
125	Atrium Medisch Centrum Parkstad	Kragten	荷兰	Guinburg	Heerlen
126	Amphia Hospital Department Research Cardiology	A.M.W. Alings	荷兰	Breda	Breda
127	Ikazia Hospital	S.K.Zoet-Nugteren	荷兰	Zuid Holland	Rotterdam
128	Reinier De Graaf Groep	Eelko Ronner	荷兰	Delft	Delft
129	Ziekenhuis Rynstate	F.F Willems	荷兰	Arnhem	Arnhem
130	Deventer Hospital	D.J.A. Lok	荷兰	Overyssel	Deventer
131	Cardiocentro Ticino	Tiziano Moccetti	瑞士	Lugano	Lugano
132	Quirino Memorial Medical Center	Dennis Jose V Sulit	菲律宾	National Capital	Quezon
133	Ostersunds Sjukhus Omrade Medicinska Specialiteter	Thomas Mooe	瑞典	Ostersund	Ostersund
134	Medicinklinikens Forskningsenhet	Ingemar Torstensson	瑞典	Kristianstad	Kristianstad
135	Department Of Internal Medicine, Cardiology Unit	Emil Pantev	瑞典	Skane	Helsingborg
136	Dept Of Medicine Su/Ostra	Mikael Dellborg	瑞典	Goteborg	Goteborg
137	Div Of Cardiology, Sahlgrenska Univ. Hospital	Per Albertsson	瑞典	Goteborg	Goteborg
138	S3 Clinical Research Centers	Bo Liu	瑞典	Stockholm	Vallingby
139	Cardiology Unit, Department Of Medicine Solna	Christina Jarnert	瑞典	Stockholm	Solna
140	Stockholm Heart Center	Faris Al-Khalili	瑞典	Stockholm	Stockholm
141	Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge	Gundars Rasmanis	瑞典	Stockholm	Stockholm
142	Forskningenheten Medicinkliniken Skelleftea	Lars Johansson	瑞典	Vasterbotten	Skelleftea
143	A+ Science Ab/Citydiabetes	Bengt-Olov Tengmark	瑞典	Stockholm	Stockholm
144	Department Of Clinical Cardiology	Henrik Almroth	瑞典	Orebro	Orebro
145	西安交通大学第一附属医院	田红燕	中国	陕西	西安
146	首都医科大学附属北京安贞医院	吴学思	中国	北京	北京
147	北京医院	杨杰孚	中国	北京	北京
148	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
149	首都医科大学附属北京世纪坛医院	贾凯英	中国	北京	北京 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 培哚普利 氨氯地平和阿托伐他汀 阿托伐他汀 阿巴卡韦和拉米夫定片 阿巴卡韦，拉米夫定和齐多夫定片 硫酸阿巴卡韦 硫酸阿巴卡韦片 盐酸醋丁酚 eon 阿昔洛韦钠 前沿医讯 对烟草控制斗争的冠军说“谢谢” 众议院呼吁：吸烟会带来“其他”健康风险 减少左乳房辐射的心脏毒性 质子疗法可帮助乳​​腺癌患者避免心脏毒性 什么是新兴和康复感染性疾病？ 类型和问题