登记号	CTR20132566
相关登记号
药物名称	帕拉米韦氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性单纯性流感患者
试验专业题目	帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究
试验通俗题目	帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验
试验方案编号	PLM-PT- 131027	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2013-10-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨敏	联系人座机	020-38952105	联系人手机号	13660721353
联系人Email	yangmin@nucien.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510530

主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流感的有效性，并为不同人群给药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	5岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限，5-75周岁； 2 进行入选筛查时发热，体温≥37.5℃（腋下） 3 出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）呼吸系统症状（咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞） 4 出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）全身症状（肌痛、头痛、寒战/出汗、疲劳）； 5 进行入选筛查时，所有症状开始不超过 48小时；发热始于 48小时之内； 6 流感病毒快速抗原检测（RAT）阳性； 7 同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者； 2 妊娠期妇女或研究期间不同意避孕者； 3 在过去一月内使用金刚乙胺，金刚烷胺 , 扎那米韦，盐酸阿比多尔，磷酸奥司他韦，核苷类药物者； 4 筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10X109/L和/或中性粒细胞大于80％； 5 经研究者判断因流感引起的任何基础疾病加重者； 6 需全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂治疗者； 7 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归．这些疾病包括：心肺疾病、恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病,肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等； 8 3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者； 9 在 1年内有嗜酒或药物滥用或吸毒者； 10 在最近 30天内参与过任何研究药物试验者； 11 其他研究者认为不适合入选本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格 100ml：帕拉米韦（按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g；静脉滴注。 成人：单次静脉滴注100ml，滴注时间不得少于30分钟。另外可以根据年龄等酌情减量。 儿童：通常情况下可采用1日1次，每次10mg/kg体重，30分钟以上静脉滴注；也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时程不超过5天。单次给药量的上限为600mg内。 2 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 英文通用名:Peramivir and Sodium Chloride Injection 商品名称:力纬 剂型:大容量注射剂 规格:100ml：帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注给药。 在出现流感症状的48小时内开始治疗。 成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1~5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。 用药时程:每日一次，可1~5天连续重复给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间。 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷/出汗等各个单项症状得到缓解； 各个单项症状得到缓解的时间。 有效性指标

无 无

1	姓名	林江涛	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13501158163	Email	jiangtao_l@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东路2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	林江涛	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京安贞医院	陈吉祥	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
4	北京大学第三医院	李晓光	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
6	中国人民解放军302医院	赵敏	中国	北京	北京
7	中国人民解放军第304医院	文仲光	中国	北京	北京
8	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京
9	北京市海淀医院	董建平	中国	北京	北京
10	天津武警后勤学院附属医院	魏路清	中国	天津	天津
11	天津海河医院	武俊平	中国	天津	天津
12	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
13	青岛大学医学院附属医院	于文成	中国	山东	青岛
14	第四军医大学附属西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
15	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西	太原
16	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
17	上海交通大学医学院附属新华医院	潘曙明	中国	上海	上海
18	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
19	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
20	南京市鼓楼医院	张均	中国	江苏	南京
21	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏	南京
22	苏北人民医院	朱慕云	中国	江苏	扬州
23	四川大学华西医院	曹钰	中国	四川	成都
24	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
25	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
26	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南	长沙
27	南华大学附属第二医院	谭小武	中国	湖南	衡阳
28	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
29	南华大学附属第一医院	汪先锋	中国	湖南	衡阳
30	十堰太和医院	唐以军	中国	湖北	十堰
31	宜春市人民医院	谢绍华	中国	江西	宜春
32	萍乡市人民医院	郑志刚	中国	江西	萍乡
33	南昌大学第四附属医院	许萍	中国	江西	南昌
34	中国人民解放军第九四医院	徐敬松	中国	江西	南昌
35	长沙市第一医院	汤瑜玲	中国	湖南	长沙
36	山西医科大学附属汾阳医院	田新民	中国	山西	汾阳
37	漯河市中医院	吴霁辉	中国	河南	漯河
38	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北	石家庄
39	涿州市医院	戴富林	中国	河北	涿州
40	临沂市人民医院	徐新毅	中国	山东	临沂
41	潍坊医学院附属医院	孙广洪	中国	山东	潍坊
42	鞍山市中医院	张翥	中国	辽宁	鞍山
43	锦州市中医院	张晓杰	中国	辽宁	锦州
44	石家庄市第一医院	张湘华	中国	河北	石家庄
45	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南	洛阳
46	北京市中医院	刘清泉	中国	北京	北京
47	徐州矿务集团总医院	赵杰	中国	江苏	徐州
48	长沙市第四医院	李湘胜	中国	湖南	长沙
49	黄冈市中心医院	王昌锋	中国	湖北	黄冈
50	枣庄市立医院	孙宝霞	中国	山东	枣庄
51	新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆	乌鲁木齐
52	北京市大兴区人民医院	候志云	中国	北京市	北京市
53	北京老年医院	曹文利	中国	北京市	北京市
54	天津市人民医院	丁钋	中国	天津市	天津市
55	沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
56	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
57	南方医科大学珠江医院	钟晓祝	中国	广东省	广州市
58	首都医科大学宣武医院	王晶	中国	北京市	北京市
59	首都医科大学附属北京潞河医院	胡明	中国	北京市	北京市
60	黑龙江省电力医院	祝昕宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
61	辽宁中医药大学附属第四医院	徐靖华	中国	辽宁省	沈阳市
62	随州市中心医院	涂明利	中国	湖北省	随州市
63	河南大学淮河医院	陈娜	中国	河南省	开封市
64	中国人民解放军总医院	刘刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2013-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 931 ；
实际入组总人数	国内: 931  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2014-01-02；
试验完成日期	国内：2019-11-26；

序号	版本号	版本日期
1	第一版	NA