登记号	CTR20131605
相关登记号
药物名称	人源化抗CD6单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验
试验通俗题目	T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	BT-T1h-PSO-1	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2015-02-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何丽华	联系人座机	010-51571020-8753	联系人手机号	13910025633
联系人Email	lucy_he@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

对中国银屑病患者进行T1h注射液单次及多次静脉给药，观察耐受性、药代动力学、药效学特征以及初步有效性，以支持后续临床试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-55岁，男女不限 2 确诊慢性斑块型银屑病至少6个月（至签署知情同意时）伴有或不伴有关节炎型银屑病 3 病灶面积累积全身面积（BSA）至少10% 4 PASI评分≥10 5 医师综合评价（PGA）评分≥3 6 采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后：a)局部糖皮质激素治疗：≥2周；b)维甲酸类药物系统用药：≥6个月；c)光照治疗：≥2周；d)补骨脂素+UV-A治疗：≥4周；e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗：≥4周；f)其他全身免疫抑制治疗：≥7个药物半衰期；g)治疗银屑病的生物制剂：≥8周 7 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施（诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套） 8 自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者； 2 伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者 3 正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者 4 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者 5 伴有任何活动性感染（不包括甲床的真菌感染）、慢性感染以及结核既往史的患者 6 伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者 7 有肿瘤现病史或既往史（包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌）的患者 8 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性的患者 9 血红蛋白< 90 g/L，白细胞计数< 3.5×109/L，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板计数< 80×109/L的患者 10 血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者 11 有酗酒或药物滥用史的患者 12 有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者 13 在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者 14 28天内接受过任何疫苗注射的患者 15 3个月内接受过任何试验药物治疗的患者 16 其他经研究者判断不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗CD6单抗注射液 用法用量:注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。 2 中文通用名:人源化抗CD6单抗注射液 用法用量:注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC、V、CL、t1/2;以及稳态状态下：Css_max、Css_min、Css_av、AUCss和DF等 首次给药后，连续用药期间和末次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等） 试验期间 安全性指标 2 TNF-α、IL-6、IFN-γ、ESR、CRP、CD6分子表达 给药前、给药后第1周-4周、第6周、第9周、第12周、第13-15周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘丽宏	学位	博士	职称	主任药师
	电话	85231788	Email	hongllh@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号西小院3楼
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

2	姓名	何焱玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	85231850	Email	heyanling@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 皮肤科9层
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏;何焱玲	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员	同意	2013-10-15
2	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员	同意	2013-12-26
3	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2015-04-03

主动终止 （本研究是针对患者的研究，申办方和研究者商议认为在新的法规要求下，应该在专业科室而非Ⅰ期临床试验研究室开展，经双方共同商议决定提前终止试验，并非因为安全性和有效性原因而终止。）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2014-11-13；
试验终止日期	国内：2018-02-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息