登记号	CTR20131447
相关登记号
药物名称	培唑帕尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾细胞癌辅助治疗
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、III期研究评价培唑帕尼辅助治疗肾切除术后的局限期肾癌患者的有效性和安全性
试验通俗题目	培唑帕尼辅助治疗对术后肾细胞癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	CPZP034D2301	方案最新版本号	V06
版本日期:	2016-04-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

评价培唑帕尼作为辅助治疗对肾切除术后局限性或局部进展性肾细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为肾细胞癌，组织学为透明细胞或以透明细胞为主型。 2 符合基线期无病状态的标准。 3 器官系统功能良好 4 非转移性疾病（M0）受试者,符合综合2010年版AJCC 病理TNM分期标准和Fuhrman核分级之一：1）pT2，G3或G4，N0；或者 2）pT3，Gany，N0；或者 3）pT4，Gany，N0：或者 4）pTany，Gany，N1 5 过去未接受过针对RCC的辅助治疗或新辅助治疗。
排除标准	1 局部复发RCC、双侧RCC或其它恶性肿瘤病史 2 慢性活动性肝炎的病史，包括乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）携带者 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 4 具有临床意义的、可能会增加胃肠道出血风险的胃肠道异常

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每天一次，起始剂量每次 600mg， 用药时程，连续用药，共计8到12周；然后根据受试者的安全性和耐受性，由研究者根据方案规定决定是否增加到800mg剂量水平或者保持600mg剂量水平。治疗总时程为12个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每天一次，起始剂量每次 600mg， 用药时程，连续用药，共计8到12周；然后根据受试者的安全性和耐受性，由研究者根据方案规定决定是否增加到800mg剂量水平或者保持600mg剂量水平。治疗总时程为12个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（DFS） 当获得578个DFS事件时进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 当获得578个DFS事件时进行评价。 有效性指标 2 生活质量 当获得578个DFS事件时进行评价。 有效性指标+安全性指标 3 安全性和耐受性 当获得578个DFS事件时进行评价。 安全性指标 4 年DFS率（如1年、2年等） 当获得578个DFS事件时进行评价。 有效性指标

有 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64438650	Email	dwye@shca.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
4	天津肿瘤医院	姚欣	中国	天津	天津
5	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
6	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江	杭州
7	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
8	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江	杭州
9	上海瑞金医院	沈周俊	中国	上海	上海
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
11	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
12	COIBA Centro de oncología e investig-Berazategui	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Berazategui
13	Instituto Alexander Fleming-Capital Federal	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Capital Federal
14	Hospital Alemán-Ciudad de Buenos Aires	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
15	Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti-Cipolletti	Novartis' Investigator	Argentina	Río Negro	Cipolletti
16	CER Instituto Medico-Quilmes	Novartis' Investigator	Argentina	Quilmes	Quilmes
17	Instituto Oncologico de Cordoba-Cordoba	Novartis' Investigator	Argentina	Córdova	Córdoba
18	Instituto Médico Especializado-Ciudad de Buenos Aires	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
19	Centro Oncologico de Rosario-Rosario	Novartis' Investigator	Argentina	Santa Fe	Rosario
20	CEMIC-Ciudad Autonoma de Bueno	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Bueno
21	Hospital Britanico de Buenos Aires-Ciudad Autónoma de Bueno	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
22	Fundacion RUSCULLEDA-Córdoba	Novartis' Investigator	Argentina	Córdova	Córdoba
23	ISIS Clinica Especializada-Santa Fe	Novartis' Investigator	Argentina	Santa Fe	Santa Fe
24	Sanatorio de la Providencia-Ciudad Autonoma de Bueno	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
25	Investigaciones Clinicas Ciudad Autonoma de Buenos-Buenos Aires	Novartis' Investigator	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
26	Centro Medico San Roque-San Miguel de Tucuman	Novartis' Investigator	Argentina	San Miguel de Tucumán	San Miguel de Tucumán
27	Universitaetsklinik Innsbruck-Innsbruck	Novartis' Investigator	Austria	Innsbruck	Innsbruck
28	LKH Salzburg-Salzburg	Novartis' Investigator	Austria	Salzburg	Salzburg
29	LKH Salzburg-Salzburg	Novartis' Investigator	Austria	Salzburg	Salzburg
30	AKH Wien-Vienna	Novartis' Investigator	Austria	Vienna	Vienna
31	LKH Graz-Graz	Novartis' Investigator	Austria	Graz	Graz
32	KH Hietzing mit Neurolog. Zentrum Rosenhügel-Vienna	Novartis' Investigator	Austria	Vienna	Vienna
33	Centre Hospitalier Universitaire de Liège-Liege	Novartis' Investigator	Belgium	Liège	Liège
34	Clinique St Elisabeth-Namur	Novartis' Investigator	Belgium	Namur	Namur
35	AZ St Augustinus-Wilrijk	Novartis' Investigator	Belgium	Wilrijk	Wilrijk
36	UZ Brussel-Brussel	Novartis' Investigator	Belgium	Jette	Jette
37	Heilig Hart Ziekenhuis 3-Roeselare	Novartis' Investigator	Belgium	Roeselare	Roeselare
38	JESSA Ziekenhuis Campus Virga Jesse-Hasselt	Novartis' Investigator	Belgium	Hasselt	Hasselt
39	Hospital Erasto Gaertner-Curitiba	Novartis' Investigator	Brazil	Paraná	Curitiba
40	Hospital Israelita Albert Einstein-Sao Paulo	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
41	Hospital das Clínicas da Universidade Federal-Belo Horizonte	Novartis' Investigator	Brazil	Minas Gerais	Belo Horizonte
42	Instituto Nacional do Cancer - INCA-Rio de Janeiro	Novartis' Investigator	Brazil	Rio De Janeiro	Rio de Janeiro
43	Hospital Sirio Libanes-Sao Paulo	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
44	Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)-Campinas	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Campinas
45	Hospital Universitário Pedro Ernesto-UERJ-Rio de Janeiro	Novartis' Investigator	Brazil	Rio De Janeiro	Rio De Janeiro
46	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-Sao Paulo	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
47	Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos-Barretos	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Barretos
48	Clinica de Oncologia Medica-Sao Paulo	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
49	Hospital de Caridade de Ijui-Ijui	Novartis' Investigator	Brazil	Rio Grande Do Sul	Ijui
50	Hospital santa marcelina-Sao Paulo	Novartis' Investigator	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
51	PUC-RS/Hospital Sao Lucas-Porto Alegre	Novartis' Investigator	Brazil	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
52	Cross Cancer Institute-Edmonton	Novartis' Investigator	Canada	Alberta	Edmonton
53	Tom Baker Cancer Centre-Calgary	Novartis' Investigator	Canada	Alberta	Calgary
54	London Health Sciences Centre- Lawson Health-London	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	London
55	Ottawa Regional Cancer Centre-Ottawa	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	Ottawa
56	Lakeridge Health-Oshawa	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	Oshawa
57	Princess Margaret Hospital-Toronto	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	Toronto
58	CHUQ-Hotel Dieu de Quebec-Quebec	Novartis' Investigator	Canada	Québec	Québec
59	The Moncton Hospital-Moncton	Novartis' Investigator	Canada	New Brunswick	Moncton
60	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre 2-Halifax	Novartis' Investigator	Canada	Nova Scotia	Halifax
61	Juravinski Cancer Centre-Hamilton	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	Hamilton
62	CHUM Hopital Notre Dame-Quebec	Novartis' Investigator	Canada	Québec	Montreal
63	Vancouver Prostate Centre-Vancouver	Novartis' Investigator	Canada	British Columbia	Vancouver
64	Sunnybrook Health Sciences Centre-Toronto	Novartis' Investigator	Canada	Ontario	Toronto
65	Fundación Arturo López Pérez-Santiago-Chile-C	Novartis' Investigator	Chile	Región Metro De Santiago	Santiago
66	Instituto Oncologico-Vina del Mar-Chile-C	Novartis' Investigator	Chile	Valparaíso	Vina del Mar
67	Masarykova nemocnice-Usti nad Labem-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Usti nad Labem	Usti nad Labem
68	VFN Praha 2-Praha 2-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Praha 2	Praha 2
69	Nemocnice Na Bulovce-Praha 8-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Praha 8	Praha 8
70	FNsP u sv. Anny-Brno-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Brno	Brno
71	FN Plzen 2-Plzen-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Plzen	Plzen
72	FN Hradec Kralove 5-Hradec Kralove-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Hradec Kralove	Hradec Kralove
73	FN Olomouc-Olomouc-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
74	FNsP Ostrava- Poruba-Ostrava - Poruba-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Ostrava - Poruba	Ostrava - Poruba
75	Masarykuv onkologicky ustav-Brno-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Brno	Brno
76	Nemocnice Novy Jicin-Novy Jicin-Czech Republic-C	Novartis' Investigator	Czech Republic	Novy Jicin	Novy Jicin
77	Herlev Hospital-Herlev-Denmark-C	Novartis' Investigator	Denmark	Herlev	Herlev
78	Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus-Aarhus-Denmark-C	Novartis' Investigator	Denmark	Aarhus	Aarhus
79	Odense Universitetshospital-Odense C-Denmark-C	Novartis' Investigator	Denmark	Odense C	Odense C
80	Centre Francois Baclesse-Caen cedex 5-France-C	Novartis' Investigator	France	Caen Cedex 05	Caen Cedex 05
81	Institut Mutualiste Montsouris-Paris-France-C	Novartis' Investigator	France	Paris	Paris
82	Centre Eugène Marquis-Rennes-France-C	Novartis' Investigator	France	Rennes	Rennes
83	CHU de Poitiers - Hopital de la Milétrie-Poitiers cedex-France-C	Novartis' Investigator	France	Poitiers Cedex	Poitiers Cedex
84	HUS - Nouvel Hopital Civil-Strasbourg cedex-France-C	Novartis' Investigator	France	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
85	Institut de Cancérologie Paul Papin-Angers cedex 9-France-C	Novartis' Investigator	France	Angers cedex 9	Angers cedex 9
86	Institut Cancérologie de l’Ouest - René Gauducheau-Saint-Herblain cedex-France-C	Novartis' Investigator	France	Saint Herblain	Saint Herblain
87	Hopital Européen Georges Pompidou-Paris cedex 15-France-C	Novartis' Investigator	France	Paris Cedex 15	Paris Cedex 15
88	Polyclinique Courlancy-Reims-France-C	Novartis' Investigator	France	Reims	Reims
89	CHRU de Tours - Hopital Bretonneau-Tours cedex 9-France-C	Novartis' Investigator	France	Tours Cedex 9	Tours Cedex 9
90	Clinique Sainte Marguerite-Hyeres-France-C	Novartis' Investigator	France	Hyeres	Hyeres
91	CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi-Montpellier cedex 5-France-C	Novartis' Investigator	France	Montpellier Cedex 5	Montpellier Cedex 5
92	CHU de Bordeaux - Hopital Saint André-Bordeaux-France-C	Novartis' Investigator	France	Bordeaux	Bordeaux
93	Centre Léon Bérard-Lyon cedex 08-France-C	Novartis' Investigator	France	Lyon Cedex 08	Lyon Cedex 08
94	CHU de Marseille - Hopital de la Timone-Marseille cedex 5-France-C	Novartis' Investigator	France	Marseille cedex 5	Marseille cedex 5
95	CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz-Besancon cedex-France-C	Novartis' Investigator	France	Besancon cedex	Besancon cedex
96	Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo-Le Mans-France-C	Novartis' Investigator	France	Le Mans	Le Mans
97	Clinique Pasteur-Toulouse-France-C	Novartis' Investigator	France	Toulouse	Toulouse
98	Clinique Sainte Anne-Strasbourg cedex-France-C	Novartis' Investigator	France	Strasbourg cedex	Strasbourg cedex
99	Gem. Praxis Drs. Woerner und Rudolph-Kirchheim-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Kirchheim
100	Universitaetsklinikum Marburg-Urologie-Marburg-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Hessen	Marburg
101	Praxis Dr. med. Jochen Wilke-Fuerth-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Fuerth
102	Helios Klinikum Erfurt-Urologie-Erfurt-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Freistaat Thüringen	Erfurt
103	Universitaetsklinikum Bonn-Urologie-Bonn-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Bonn
104	Klinikum Offenbach GmbH-Urologische Klinik-Offenbach-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Hessen	Offenbach
105	Universitaetsklinikum Muenster-Urologie-Muenster-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Muenster
106	Uniklinik Schleswig-Holstein-Campus Luebeck-Urolog-Luebeck-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Schleswig-Holstein	Luebeck
107	Universitaetsklinikum des Saarlandes-Urologie-Homburg/Saar-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Saarland	Homburg
108	Universitaetsklinikum Ulm-Urologie-Ulm-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Ulm
109	Praxis Dr. med. Ralf Eckert-Eisleben-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen-Anhalt	Eisleben
110	Charite-Campus Mitte-Urologie-Berlin-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Berlin	Berlin
111	Universitaetsklinikum Aachen-Urologie-Aachen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Aachen
112	Praxis Dr. med. Goetz Geiges-Berlin-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Berlin	Berlin
113	Katharinenhospital Stuttgart-Stuttgart-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Stuttgart
114	Universitaetsklinikum Jena-Urologie-Jena-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Thueringen	Jena
115	Krankenhaus Am Urban-Berlin-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Berlin	Berlin
116	Waldkrankenhaus St. Marien-Erlangen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Erlangen
117	Praxis Dr. med. Toralf Kellner-Plauen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen	Plauen
118	Klinikum rechts der Isar-Urologie-Muenchen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Muenchen
119	Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet-Med. K. II-Frankfurt-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Hessen	Frankfurt
120	Kreiskrankenhaus Sigmaringen-Urologie-Sigmaringen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Sigmaringen
121	Praxis Dr. med. Hans Werner Tessen-Goslar-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Niedersachsen	Goslar
122	Universitaetsklinikum der GHS Essen-Tumorforschung-Essen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Essen
123	Martin-Luther-Universitaet Halle-Urologie-Halle-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen-Anhalt	Halle
124	Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz-Urologie-Mainz-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Rheinland-Pfalz	Mainz
125	Studienzentrum Onkologie Ravensburg im Brustzentru-Ravensburg-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Ravensburg
126	Staedtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus-Urol.-Neuss-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Neuss
127	Caritas-Krankenhaus St. Josef-Urologie-Regensburg-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Regensburg
128	Duisburger Fachaerztegemeinschaft Urologie-Duisburg-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Duisburg
129	Klinikum Nordoberpfalz-Weiden-Urologie-Weiden-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Weiden
130	Zeisigwaldkliniken Bethanien-Urologie-Chemnitz-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen	Chemnitz
131	Universitaetsklinikum Eppendorf-Urologie-Hamburg-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Hamburg	Hamburg
132	Medizinische Hochschule Hannover-Urologie-Hannover-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Niedersachsen	Hannover
133	Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH-Urologie-Dessau-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen-Anhalt	Dessau
134	Klinikum Bremen-Mitte gGmbH-Urologische Klinik-Bremen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bremen	Bremen
135	Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie-Tuebingen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Baden-Wuerttemberg	Tuebingen
136	Klinikum Braunschweig-Urologische Klinik-Braunschweig-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Niedersachsen	Braunschweig
137	Kliniken Maria Hilf-Klinik fuer Urologie-Moenchengladbach-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Moenchengladbach
138	Marien-Krankenhaus-Bergisch Gladbach-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Bergisch Gladbach
139	Gem. Praxis Drs. Nusch und Kalhori-Velbert-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Nordrhein-Westfalen	Velbert
140	Klinikum Grosshadern-Urologie-Muenchen-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Bayern	Muenchen
141	VITURO, Ges.f. klinische Studien, Ur-Leipzig-Germany-C	Novartis' Investigator	Germany	Sachsen	Leipzig
142	University Hospital of Patras-Patra-Greece-C	Novartis' Investigator	Greece	Rio-Patras	Rio-Patras
143	University Hospital of Heraklion-Heraklion, Crete-Greece-C	Novartis' Investigator	Greece	Heraklion, Crete	Heraklion, Crete
144	General Hospital of Athens	Novartis' Investigator	Greece< 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿昔替尼 干扰素 依维莫司 舒尼替尼 索拉非尼 特塞洛金 特罗罗莫司 帕唑帕尼 帕唑帕尼 特罗罗莫司 前沿医讯 有几个月的生命，肾脏癌患者无可奈何 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 什么是肾细胞癌，如何治疗？ 肾癌免疫疗法有何新进展？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 个性化的临床试验使癌症患者有时间庆祝 干细胞移植如何改变我的面貌和职业 Nivolumab为肾癌幸存者提供了第二次机会 肾脏癌幸存者：不要耽误看医生 写东西可以改善结果