登记号	CTR20131419
相关登记号
药物名称	尘螨合剂1号
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	变应性鼻炎
试验专业题目	舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验通俗题目	尘螨过敏引起的变应性鼻炎患者疗效及安全性评价
试验方案编号	WOLWO-CTP-A2.3-AR	方案最新版本号	WOLWO-CTP-A2.3
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张露	联系人座机	021-64858216	联系人手机号
联系人Email	zhanglu@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

通过各研究单位的临床研究工作，探索“尘螨合剂”对目标适应症（中、重度常年变应性鼻炎）患者的最适治疗浓度，并为III期临床研究提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 4-60岁（含4岁和60岁）的自愿受试者，男女不限 2 临床诊断为中、重度常年变应性鼻炎患者，合并或不合并过敏性哮喘 3 粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上 4 能够依从方案 5 入组前3天至少有2天的鼻炎症状评分中有两项或两项以上评分大于2分，总记分大于4分 6 受试者（或受试者的监护人）有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者（或受试者监护人）的知情同意书 7 有变应性鼻炎发作的过敏病史
排除标准	1 需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的支气管哮喘患者 2 研究者任何认为不适合参加试验的任何其他情况 3 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）治疗者 4 入组前4周内接受过外科手术的患者 5 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素 6 入组前2周使用抗组胺药 7 除变应性鼻炎或哮喘外，通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病 8 非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上 9 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者 10 合并严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限），或其他严重疾病者 11 哮喘急性发作期的患者 12 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而退出的患者 13 三个月内参加过其他药物临床试验 14 妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女 15 经常服药、嗜酒、严重嗜烟（每日超过20支）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:尘螨合剂1号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用 2 中文通用名:尘螨合剂2号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第2周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用 3 中文通用名:尘螨合剂3号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用 4 中文通用名:尘螨合剂4号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第4-5周每天服用3滴；成人给药第6-24周时中剂量组每天服用3滴。儿童给药第6-24周低剂量组每天服用3滴 5 中文通用名:尘螨合剂5号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；成人给药第6-24周高剂量组每天服用4滴；中剂量组和低剂量组每天服用1滴。儿童给药第6-24周高剂量组每日服用2滴；中剂量组每日服用1滴。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:尘螨合剂安慰剂 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1-3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用；给药第4-5周每天服用3滴；成人第6-24周每天服用4滴，儿童第6-24周每天服用3滴

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比 17-24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均对症用药记分和基线的平均对症用药记分的对比 治疗24周内 有效性指标 2 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比 治疗24周内 有效性指标 3 体征评分和基线体征评分的对比 治疗24周内 有效性指标 4 不良事件记录及评定 治疗24周内 安全性指标 5 体格检查和生命体征评定 治疗24周内 安全性指标 6 血、尿常规检查 治疗24周后 安全性指标 7 肝肾功能检查 治疗24周后 安全性指标 8 VAS评分和基线VAS评分的对比 治疗24周内 有效性指标

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1	姓名	王德辉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13701852008	Email	wangdehuient@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉医院	王德辉	中国	上海	上海
2	南京医科大学第一附属医院	程雷	中国	江苏	南京
3	中国解放军总医院	陈雷	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	李吉平	中国	上海	上海
5	上海交通大学医学院附属新华医院	向明亮	中国	上海	上海
6	上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2012-08-09
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2012-12-24
3	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2013-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 219 ；
实际入组总人数	国内: 219  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2013-01-11；
试验完成日期	国内：2014-12-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-11-28