登记号	CTR20131232
相关登记号
药物名称	尼妥珠单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性胰腺癌
试验专业题目	尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
试验通俗题目	尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
试验方案编号	BPL-Nim-PC-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2014-06-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何丽华	联系人座机	010-51571020-8753	联系人手机号	13910025633
联系人Email	lucy_he@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18 岁-75 岁 2 体力状态KPS ≥60 分 3 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月） 4 根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm） 5 预计生存期≥12 周 6 肿瘤组织K-RAS 检测为野生型 7 血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min 8 自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好 9 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
排除标准	1 在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验 2 4 周内接受过大手术 3 已有脑转移或软脑膜转移 4 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）； 5 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液 6 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病 7 已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。。 2 中文通用名:尼妥珠单抗注射液 英文通用名:Nimotuzumab Injection 商品名称:泰欣生 剂型:注射液 规格:50mg/支 用法用量:静脉滴注，每周一次，每次400mg 用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。 2 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:规格50mg/支 用法用量:静脉滴注，每周一次，每次400mg 用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期（OS） 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至疾病进展时间（TTP），无进展生存期（PFS） 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 有效性指标 2 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR） 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 有效性指标 3 临床受益反应（CBR） 每周评价一次 有效性指标 4 安全性（依据NCI CTC AE v4.03） 随时记录，随访至末次用药后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-80864541	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）

2	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号
	邮编	200032	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
3	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
4	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
5	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
6	北京大学肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京	北京
7	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）	张红梅	中国	陕西	西安
8	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
10	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
11	江阴市人民医院	王琼	中国	江苏	江阴
12	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京	北京
13	上海复旦大学附属华山医院	傅德良	中国	上海	上海
14	上海复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
15	上海市第一人民医院	陈栋晖	中国	上海	上海
16	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
17	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
18	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
19	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
20	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京	北京
21	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
22	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	辽宁省	沈阳市
23	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 276 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2015-05-18；
试验完成日期	国内：2022-01-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-03-25