登记号	CTR20252102
相关登记号
药物名称	XNW5004片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究
试验通俗题目	XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
试验方案编号	XNW5004-Ib/II-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李林林	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号	18678888561
联系人Email	linlin.li@evopointbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋	联系人邮编	215000

Ib 期 主要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全。 次要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PD特征。 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的初步疗效。 性和耐受性，并确定临床 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期： 主要目的： ？ 评价的 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含18和70周岁）（联合CHOEP队列：年龄18~65周岁，含18和65周岁）； 性别不限； 2 病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤； 3 未接受过系统性抗PTCL治疗； 4 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm；结外病灶要求长径应＞1.0 cm； 5 预期寿命至少12周； 6 ECOG体力评分为0-1分； 7 重要器官功能储备符合要求； 8 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。 9 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守 临床访视和研究相关的程序。
排除标准	1 既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、抗肿瘤试验药物 2 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者； 3 在首次使用试验药物前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外） 4 既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植； 5 在首次使用试验药物前 7 天内，接受类固醇激素用于抗肿瘤的（每天剂量 > 20mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）；或在首次使用试验药物前 14 天内，需要使用类固醇激素（每天剂量 > 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素 6 首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的受试者 7 给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗 8 有精神类药物滥用或吸毒史者 9 在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌 10 蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤； 11 存在中枢神经系统侵犯； 12 存在睾丸或乳腺侵犯； 13 既往或目前患有噬血细胞综合征； 14 既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病； 15 既往或目前患有急性髓系白血病（AML）； 16 既往或目前患有 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或 T 细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）； 17 有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与 MDS 或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常 18 既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等； 19 心功能受损或临床上严重心脏疾病； 20 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 21 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者； 22 患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少 2 周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少 1 周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗 23 患有正在治疗的结核病 24 HIV 阳性、梅毒 （Anti-TP） 阳性者； 25 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数高于检测值正常下限，或 HBcAb 阳性且 HBVDNA 拷贝数高于检测值正常下限； HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数高于检测值正常下限 26 受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）； 27 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等； 28 女性处于妊娠期或哺乳期 29 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XNW5004片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:PO，每日 2 次（BID），间隔 10-14 小时 用药时程:直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点： ORR 每次肿瘤评估时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他有效性指标，如 DCR、 DOR、 TTR、 PFS 等； OS； 安全性终点： AE 发生率、严重程度、异常实验室指标等； 药代动力学指标： XNW5004 及其代谢产物的药代动力学特征。 研究治疗期间及生存期随访 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陶荣	学位	博士	职称	教授
	电话	210-64175590	Email	hkutao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号？
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	蔡清清	学位	博士	职称	教授
	电话	020-87343355	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510275	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
2	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 176 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息