登记号	CTR20250673
相关登记号	CTR20200541
药物名称	正气消暑软胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒(外感风寒兼湿滞证)
试验专业题目	确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CCKJ-RCT-ZQXSRJN-20231201	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李淑芳	联系人座机	0351-4728915	联系人手机号
联系人Email	sxhhzyyjslc2024@163.com	联系人邮政地址	山西省-太原市-迎泽区并州北路金港大厦B座	联系人邮编	030000

以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证标准； 2 2.年龄18～70周岁，性别不限； 3 3.病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃； 4 4.受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 筛选时伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者； 2 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者； 3 筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%； 4 ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者； 5 本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物； 6 筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)； 7 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者； 8 近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者； 9 过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者； 10 存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或考虑患有精神障碍或认知功能障碍者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者； 11 怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)； 12 近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:正气消暑软胶囊 英文通用名:正气消暑软胶囊 商品名称:正气消暑软胶囊 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:4粒/次，一日2次 用药时程:3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂 英文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂 商品名称:正气消暑软胶囊模拟剂 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:4粒/次，一日2次 用药时程:3天 2 中文通用名:藿香正气软胶囊 英文通用名:藿香正气软胶囊 商品名称:藿香正气软胶囊 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:4粒/次，一日2次 用药时程:3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药3天末疾病痊愈率(%)=用药3天末疾病痊愈例数/该组受试者总例数×100% 用药3天末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药3天末疾病缓解率(%)=用药3天末疾病缓解例数/该组受试者总例数×100% 用药3天末 有效性指标 2 单项症状消失率(%)=每组单项症状达到消失标准的受试者例数/该组入组前表现该症状的受试者总例数×100%。 用药3天末 有效性指标 3 中医证候疗效评定标准：痊愈/显效/有效/无效率=(每组痊愈/显效/有效/无效的受试者例数)/该组受试者总例数×100% 愈显率定义：痊愈+显效；有效率定义：痊愈+显效+有效。 用药3天末 有效性指标 4 对乙酰氨基酚片使用率：自首次服用试验用药品后，若体温(腋温)超过39℃或体温达到38.5℃以上且持续4小时，或不耐受者可遵医嘱临时服用该药。需详细记录包括但不仅限于：体温、剂量、用药时间等信息。 试验结束 有效性指标 5 用药3天末试验组与阳性对照组疾病痊愈构成比比较 用药3天末 有效性指标

无 无

1	姓名	薛鸿浩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18917763479	Email	lhgcpoffice@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200000	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	薛鸿浩	中国	上海市	上海市
2	达州市达川区人民医院	胡泽福	中国	四川省	达州市
3	达州市中心医院	陈耀华	中国	四川省	达州市
4	晋城大医院	李雪琴	中国	山西省	晋城市
5	临汾市中心医院	马小军	中国	山西省	临汾市
6	洛阳市第三人民医院	周 敏	中国	河南省	洛阳市
7	洛阳市第一人民医院	岳莉莉	中国	河南省	洛阳市
8	山东第一医科大学第二附属医院	孟 玲	中国	山东省	泰安市
9	山西白求恩医院	魏孟玲	中国	山西省	太原市
10	山西省心血管病医院	郑曙光	中国	山西省	太原市
11	泰安市中医医院	李 平	中国	山东省	泰安市
12	延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
13	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西省	阳泉市
14	浙江中医药大学附属第三医院	楼黎明	中国	浙江省	杭州市
15	驻马店市中心医院	李海明	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2024-06-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息