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出境医 / 临床实验 / 在中国健康成年女性中评价HS-10518的I期临床试验

在中国健康成年女性中评价HS-10518的I期临床试验

登记号 CTR20250668 试验状态 进行中
申请人联系人 孙雪 首次公示信息日期 2025-02-27
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250668
相关登记号 CTR20232877,CTR20242932
药物名称 HS-10518胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰
试验专业题目 在中国健康成年女性中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目 在中国健康成年女性中评价HS-10518的I期临床试验
试验方案编号 HS-10518-102 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-12-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 孙雪 联系人座机 021-51211850 联系人手机号 18721193259
联系人Email sunx9@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征；评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性/药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时，受试者的年龄范围必须为18岁-40岁（含）
2 经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和12导联心电图等指标）确定为明显健康的受试者
3 筛选前至少半年月经规律（周期：24-32天，经期：2-7天）（月经开始日期视为月经周期第1天）
4 基础性激素指标满足：FSH＜10IU/L且E2＜100pg/ml，且经研究者评估其余性激素指标均正常的受试者可以随机入组
5 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在（18-28） kg/m2（含）范围内
6 受试者同意从签署知情同意书之日起直至最后一剂试验药物给药后3个月期间使用高效非激素避孕措施，高效非激素避孕方法包括：持续禁欲，或受试者已接受手术绝育（签署知情同意书前至少3个月），或受试者的性伴侣已手术绝育（签署知情同意书前至少6个月）。可接受其他双重非激素避孕方法[含杀精剂的避孕套；含杀精剂的避孕隔膜（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的宫颈帽（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的阴道海绵，与避孕套一起使用]
排除标准
1 受试者筛查前3个月内出现异常子宫出血
2 受试者从未有过性生活
3 给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品
4 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
5 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或浓度40%及以上的烈酒25mL或葡萄酒150mL）
6 怀疑巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用
7 酒精呼气测试阳性、尿液药物滥用筛查阳性
8 处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性
9 恶性肿瘤病史
10 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
11 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
12 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围，经研究者判定不影响本研可除外
13 产后、流产后或哺乳后6个月内
14 任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史（≥2种过敏源），经研究者判断不适合参加研究
15 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL
16 首次给药前4周内（或至少是相应消除半衰期的5倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）、短时间局部外用药，经研究者判定不影响本研究可除外
17 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒血清反应（TRUST）/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断为曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）
18 筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限
19 筛选时血肌酐＞1.5×ULN，或使用肾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10518胶囊
英文通用名:HS-10518 capsules
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:10mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
2 中文通用名:HS-10518胶囊
英文通用名:HS-10518 capsules
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:20mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
3 中文通用名:HS-10518胶囊
英文通用名:HS-10518 capsules
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10518模拟剂
英文通用名:HS-10518 Placebo
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:10mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
2 中文通用名:HS-10518模拟剂
英文通用名:HS-10518 Placebo
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:20mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
3 中文通用名:HS-10518模拟剂
英文通用名:HS-10518 Placebo
商品名称:N/A 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:按照方案预设剂量每日单次口服
用药时程:给药14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性 试验期间 安全性指标
2 实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能等）、生命体征及12导联心电图（ECG）等检查结果给药前后的变化 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学终点：血药浓度和首次/末次给药的PK参数，包括但不限于最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和从0到最后一个可测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 试验期间 安全性指标
2 药代动力学终点：评价用药前及多次给药后的PD参数：包括但不限于PD标志物（FSH、LH、E2和P）浓度的绝对值、最大抑制PD浓度相较基线变化值（Cmin）及最大抑制百分比（%Inh）等 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18980602109 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区人民南路3段
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2025-02-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息