登记号	CTR20250447
相关登记号
药物名称	艾拉莫德片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500080-01
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在中国成年健康受试者中的一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验方案编号	A241201-101.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨希	联系人座机	025-85489121-8022	联系人手机号	13705162964
联系人Email	yangxi@cypharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-雨花台区绿都大道13号绿地之窗B	联系人邮编	210012

以中国健康参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司研制的艾拉莫德片给药后艾拉莫德在健康参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以海南先声药业有限公司持证及生产的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）为参比制剂，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察艾拉莫德片在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性和女性参与者； 2 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg； 3 参与者及其性伴侣自筛选开始至试验结束后 4 周内无生育计划、参与者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施； 4 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP规定。
排除标准	1 既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者； 2 既往有胃肠道疾病(如消化性溃疡、习惯性腹泻或便秘，经常出现腹胀、胃痛、烧心、反酸，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者； 3 既往有贫血、白细胞减少、血小板减少病史者； 4 既往有骨髓功能低下病史者； 5 既往有间质性肺炎病史者； 6 对本品及其活性成分艾拉莫德、辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）； 7 生命体征监测显示体温（额温）、脉搏、血压等存在有临床意义的异常者； 8 体格检查中存在有临床意义的异常者； 9 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血四项、血生化等各项指标存在有临床意义的异常者； 10 心电图检查存在有临床意义的异常者； 11 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 12 有嗜烟史（筛选前 3 个月内超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（筛选前 1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；试验期间（自筛选开始至试验结束）不能戒烟戒酒者； 13 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 14 筛选前 7 天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 16 静脉采血困难的参与者或晕针、晕血者； 17 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不含月经失血），或计划在试验期间献血者； 18 给药前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 19 给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品，经研究者判定不宜参加试验者； 20 给药前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者； 21 筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 22 首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）； 23 尿液药物检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 24 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 25 女性妊娠检查阳性，及哺乳期妇女，或筛选前 14 天内未采取医学接受的有效非药物避孕措施； 26 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者； 27 因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:约 240mL 温水送服一片。整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；双周期双交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:艾得辛® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:约 240mL 温水送服一片。整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；双周期双交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度) 给药前0h到采血结束 有效性指标 2 生命体征（包括体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-16；
试验完成日期	国内：2025-02-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息