登记号	CTR20250040
相关登记号
药物名称	头孢克洛干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202400060-01
适应症	主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下的单剂量、两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号	CEF05622	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏子华	联系人座机	021-64401082	联系人手机号
联系人Email	kandy.xia@sunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号4D室	联系人邮编	200235

本研究的目的是评价餐后状态下试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者体内的生物等效性，以及监测试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	其他 本试验在印度开展

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 只有满足下列所有入选标准才能成为该研究的受试者。 ？ 年龄18-50岁之间。 ？ 签署知情同意书，自愿参与该项研究。 ？ 根据病史和本研究前28天的体检确认为健康受试者。 ？ 受试者应具有临床可接受的所有筛选结果以及实验室检查结果。 ？ 受试者的BMI≥18.50且＜30.00kg/m2。 ？ 受试者的血红蛋白水平≥12.0g/dL（男性），≥11.0g/dL（女性）。 ？ 受试者无非-素食饮食习惯。 ？ 如为女性受试者，还应当满足以下要求： a）有生育潜力的，在研究期间正在采用或将采用研究者确定的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻、横膈膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b）绝经后（绝经后状态定义为过去12个月内无月经或至少6个月前进行双侧卵巢切除术的子宫切除术）或 c）外科手术节育（至少6个月前的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
排除标准	1 符合以下任何一条都不能参与研究。 ？ 受试者对头孢克洛、头孢菌素、青霉素或其他相关药物有过敏史。 ？ 受试者有结肠炎等胃肠道疾病史。 ？ 受试者在过去14天内有腹泻病史。 ？ 受试者有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等遗传病史。 ？ 受试者有药物引起的皮疹和/或瘙痒症病史。 ？ 根据体检或临床检查，受试者有任何器官功能障碍或任何临床显著异常的证据。 ？ 受试者有严重病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、肺部、神经系统或血液系统疾病等，系统性疾病，包括但不仅限于糖尿病、高血压、结节病、风湿性疾病和甲状腺异常，如免疫抑制、青光眼和/或任何严重的，可能危及生命的疾病。 ？ 受试者无法良好沟通（即，语言问题、精神发育不良、精神疾病或大脑功能不良），这可能会减弱提供书面知情同意书的能力。 ？ 受试者经常吸烟，每天吸烟10支以上，或在研究期间难以戒烟。 ？ 受试者有药物依赖史或习惯性过量饮酒史，或难以戒除或入院前尿液酒精测试/药物滥用检查呈阳性。 ？ 受试者在本研究入院前30天内使用过任何药物（包括服用口服避孕药的女性）。 ？ 受试者在第一次服用研究药物前90天内献血（1单位或350毫升）或服用过研究药物。在进行筛选时同时应考虑研究药物的消除半衰期。 注：如果受试者参加了临床药理学研究中心（CPU，新德里）的一项研究，其中失血量≤200mL，则受试者可以在之前研究的最后一个药代动力学研究后60天给药。 ？ 受试者在入院前48小时饮酒。 ？ 受试者在入院前48小时食用了葡萄柚汁和/或含有产品的葡萄果补充剂。 ？ 如果受试者是女性，且在第1周期入院前妊娠测试呈阳性。 ？ 如果受试者是女性，且目前正在哺乳。 注：不允许豁免。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:Cefaclor Suspension 商品名称:Nutrex 剂型:口服混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:对每个受试者进行单剂量口服给药，即5ml复溶后的试验药（T）或对照药（R）口服混悬剂（总给药剂量：相当于头孢克洛125mg），饮用水240ml常温送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:Cefaclor 125mg/5ml 商品名称:Distaclor 剂型:口服混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:对每个受试者进行单剂量口服给药，即5ml复溶后的试验药（T）或对照药（R）口服混悬剂（总给药剂量：相当于头孢克洛 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，T1/2，%AUCExtrapolation，Kel 给药后10小时 安全性指标 2 生命体征检查、不良事件监测、临床检查、研究结束时的实验室检查 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. Sachin Mehra	学位	Ph.D.Clinical Pharmacology	职称	博士
	电话	0091-12995-8529	Email	SACHIN.MEHRA@sunpharma.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号4D室
	邮编	110062	单位名称	Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital	Dr. Sachin Mehra	印度	Nagar	New Delhi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Jamia Hamdard Institutional Ethics Committee (JHIEC)	同意	2024-04-12

已完成

目标入组人数	国际: 36 ；
已入组人数	国际: 36 ；
实际入组总人数	国际: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2024-06-13；
第一例受试者入组日期	国际：2024-06-13；
试验完成日期	国际：2024-09-30；

序号	版本号	版本日期
1	01	2024-07-11