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出境医 / 临床实验 / 在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

登记号 CTR20244107 试验状态 进行中
申请人联系人 张丽 首次公示信息日期 2024-11-01
申请人名称 Gilead Sciences, Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244107
相关登记号
药物名称 注射用戈沙妥珠单抗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性或晚期子宫内膜癌
试验专业题目 一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究
试验通俗题目 在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究
试验方案编号 GS-US-682-6769 方案最新版本号 修正案2
版本日期: 2024-12-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张丽 联系人座机 010-58845640 联系人手机号
联系人Email Li.Zhang26@gilead.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 比较SG 与TPC 对BICR 评估的PFS 的影响； 2. 比较SG 与TPC 对OS的影响 关键次要目的： 1． 比较SG 与TPC 对BICR 评估的ORR 的影响； 2． 比较SG 与TPC 对躯体功能的影响 次要目的： 1. 比较SG 与TPC 对下列各项指标的影响： 研究者评估的PFS 研究者评估的ORR BICR 和研究者评估的DOR BICR 和研究者评估的CBR 2. 评价SG 相比TPC 的安全性和耐受性 3. 比较SG 与TPC 对GHS/QoL 产生的影响 探索性目的： 1． 评估肿瘤的滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）表达状态，作为SG疗效的潜在预测性生物标记物 2． 评估肿瘤MMR/MSI 状态和临床缓解或治疗耐药之间的关系 3． 探索可预测临床缓解或治疗耐药的血液和肿瘤生物标志物 4． 表征SG 的药代动力学（PK）和免疫原性 5． 进一步表征健康相关QoL
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。
2 既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（联合治疗或顺序治疗）。
3 研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。
4 研究者根据RECIST v1.1标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。
5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6 合适的器官功能
排除标准
1 子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组
2 受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。
3 研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。
4 受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）治疗。
5 受试者患有活动性第二恶性肿瘤。
6 受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。
7 在随机化前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠穿孔。
8 筛选或入组时血清妊娠试验呈阳性，或计划在研究期间和研究干预末次给药后1 个月内母乳喂养者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗
英文通用名:Sacituzumab Govitecan
商品名称:拓达维® 		剂型:注射剂
规格:180mg/瓶
用法用量:10mg/kg,静脉输注
用药时程:在21周期的第1天和第8天给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/瓶
用法用量:60mg/m2,静脉输注
用药时程:在21天周期的第1天进行静脉给药
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射剂
规格:16.7ml, 100mg/瓶
用法用量:80mg/m2,静脉输注
用药时程:在28天周期的第1、8、15天进行静脉给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS，定义为从随机化日期至经BICR 根据实体瘤疗效评价标准第1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间 最多27个月 有效性指标
2 OS， 定义为从随机化日期至全因死亡的时间 最多47个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR， 定义为基于BICR 根据ECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比 最多47个月 有效性指标
2 第13 周时，采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30 第3.0 版（EORTC QLQ-C30）评估的躯体功能评分较基线的变化 基线，第13周 有效性指标+安全性指标
3 PFS， 定义为从随机化日期至由研究者根据RECIST v1.1 标准评估的客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间 最多27个月 有效性指标
4 ORR ，定义为基于研究者根据RECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为CR 或PR 的受试者百分比 最多47个月 有效性指标
5 DOR，定义为基于BICR 和研究者根据RECIST v1.1 标准评估，从首次记录CR 或PR 至首次记录明确PD或全因死亡（以先发生者为准）的时间 最多47个月 有效性指标
6 CBR，为基于BICR 和研究者根据RECIST1.1 评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为CR 或PR，或达到持久的SD（从随机化至疾病进展的SD 持续时间≥6 个月）的受试者百分比 最多47个月 有效性指标
7 治疗期间出现的不良事件（TEAE）和临床实验室检查异常的发生率 首次给药日期至末次给药后30天（最多47个月） 安全性指标
8 第13 周时，采用EORTC QLQ-C30 评估的GHS/QoL 评分较基线的变化 基线，第13周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 博士 职称 主任医师、教授、博士研究生导师
电话 13601772486 Email Wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 翁丹卉 中国 湖北省 武汉市
4 重庆大学附属肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
5 浙江大学医学院附属妇产科医院 沈源明 中国 浙江省 杭州市
6 上海市第十人民医院 陈晓军 中国 上海市 上海市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨勤 中国 湖北省 武汉市
8 中山大学孙逸仙纪念医院 周晖 中国 广东省 广州市
9 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
10 吉林大学第一医院 张松灵 中国 吉林省 长春市
11 湖南省肿瘤医院 唐洁 中国 湖南省 长沙市
12 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
13 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） 王珂 中国 天津市 天津市
14 广西医科大学附属肿瘤医院 姚德生 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 西安交通大学医学院第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
16 浙江省肿瘤医院 朱滔 中国 浙江省 杭州市
17 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
18 江西省妇幼保健院 曾四元 中国 江西省 南昌市
19 Queen Mary Hospital Ka Yu Tse 中国香港 香港 香港
20 Prince of Wales Hospital Winnie Yeo 中国香港 香港 香港
21 Hong Kong Sanatorium & Hospital Amy Tien Yee Chang 中国香港 香港 香港
22 Mackay Memorial Hospital Chih-Long Chang 中国台湾 台湾 台湾
23 Taichung Veterans General Hospital Chien-Hsing Lu 中国台湾 台湾 台湾
24 Kaohsiung Veterans General Hospital Wen-Shiung Liou 中国台湾 台湾 台湾
25 Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) Chyong-Huey Lai 中国台湾 台湾 台湾
26 National Taiwan University Hospital Lin-Hung Wei 中国台湾 台湾 台湾
27 National Cheng Kung University Hospital Yu-Fang Huang 中国台湾 台湾 台湾
28 Mater Cancer Care Centre Catherine Shannon 澳大利亚 澳大利亚 South Brisbane
29 Peter MacCallum Cancer Centre Linda Mileshkin 澳大利亚 澳大利亚 Melbourne
30 Sir Charles Gairdner Hospital Tarek Meniawy 澳大利亚 澳大利亚 Murdoch
31 Monash Health Kate Webber 澳大利亚 澳大利亚 Clayton
32 Chris O'Brien Lifehouse Michelle Harrison 澳大利亚 澳大利亚 Camperdown
33 A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante Graziela Dal Molin 巴西 巴西 S？o Paulo
34 Instituto Nacional de Cancer Andreia Cristina de Melo 巴西 巴西 Rio de Janeiro
35 Hospital Nove de Julho Mariana Scaranti 巴西 巴西 S？o Paulo
36 Instituto Santa Joana Recife de Ensino e Pesquisa Andrea Lopes Ponte de Souza 巴西 巴西 Recife
37 Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento Jose Roberto Freitas Rossari 巴西 巴西 Porto Alegre
38 Ensino e Terapia de Inova？？o Clínica AMO-ETICA Aknar Freire de Carvalho Calabrich 巴西 巴西 Salvador
39 Funda？？o Antonio Prudente - Hospital do Cancer AC Camargo Elizabeth Santana dos Santos 巴西 巴西 S？o Paulo
40 Canberra Hospital Alison Davis 澳大利亚 澳大利亚 Canberra
41 Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Vanessa da Costa Miranda 巴西 巴西 S？o Paulo
42 Catarina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai) Giuliano Borges 巴西 巴西 Itajai
43 Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - RJ Eduardo Paulino 巴西 巴西 Rio de Janeiro
44 McGill University Health Centre Xing Zeng 加拿大 加拿大 Montreal
45 Sunnybrook Health Sciences Centre Lilian Given 加拿大 加拿大 Toronto
46 Princess Margaret Cancer Centre Amit Oza 加拿大 加拿大 Toronto
47 Tom Baker Cancer Center Prafull Ghatage 加拿大 加拿大 Calgary
48 CHU de Québec-Université Laval’s H？pital Hotel-Dieu Vincent Castonguay 加拿大 加拿大 Quebec
49 London Health Sciences Centre Ana Lohmann 加拿大v 加拿大 London
50 General University Hospital in Prague David Cibula 捷克共和国 捷克共和国 Prague
51 Bulovka University Hospital, Institute of Radiation Oncology Michal Zikan 捷克共和国 捷克共和国 Prague
52 Nemocnice AGEL, Novy Ji？ín a.s. Vojtěch Tlusty 捷克共和国 捷克共和国 Novy Ji？ín
53 Centre Antoine Lacassagne Philippe Follana 法国 法国 法国
54 Institut Paoli Calmettes Renaud Sabatier 法国 法国 法国
55 Centre Francois Baclesse Florence Joly 法国 法国 法国
56 Ico René Gauducheau Jean-Sebastien Frenel 法国 法国 Saint-Herblain
57 Institut Gustave Roussy Alexandra Leary 法国 法国 villejuif
58 H？pital Cochin Jér？me Alexandre 法国 法国 法国
59 Universit？tsklinikum Hamburg Linn W？lber 德国 德国 Hamburg
60 Medical School Hannover Tjoung-Won Park-Simon 德国 德国 Hannover
61 Universit？tsklinikum Düsseldorf Tanja Fehm 德国 德国 Düsseldorf
62 Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Holger Bronger 德国 德国 München
63 Universit？tsklinikum Ulm - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Sabine Heublein 德国 德国 Ulm
64 Universit？tsklinikum Mannheim Frederik Marme 德国 德国 Mannheim
65 Hochtaunus Kliniken Bad Homburg Dominik Denschlag 德国 德国 Bad Homburg
66 University Hospital Essen Pawel Mach 德国 德国 Essen
67 University Hospital Leipzig Bahriye Aktas 德国 德国 Leipzig
68 General Hospital of Patras Agios Andreas Athina Christopoulou 希腊 希腊 希腊
69 Saint Luke's University Hospital Eleni Fountzilas 希腊 希腊 希腊
70 MITERA hospital Manto Nikolaidi 希腊 希腊 希腊
71 KALAMATA HOSPITAL Sofia Stamatopoulou 希腊 希腊 希腊
72 Aretaeion Hospital Flora Zagouri 希腊 希腊 希腊
73 Sheba Medical Center Jacob Korach 以色列 以色列 ramat GAn
74 Hillel Yaffe Medical Center Ilan Bruchim 以色列 以色列 Hadera
75 Hadassah Medical Center Jonathan Cohen 以色列 以色列 Jerusalem
76 Rambam Health Care Campus Revital Linder 以色列 以色列 HAIFA
77 Sourasky T.A.M.C. Tamar Safra 以色列 以色列 Tel Aviv-Yaffo
78 Wolfson Medical Center Tally Levy 以色列 以色列 Holon
79 Policlinico Universitario Argostino Gemelli Vanda Salutari 意大利 意大利 Roma
80 Division of Medical Oncology 1St. Chiara University Hospital, Pisa Carmelo Bengala 意大利 意大利 Pisa
81 Ospedale San Raffaele Alice Bergamini 意大利 意大利 Milan
82 Istituto Europeo di Oncologia Nicoletta Colombo 意大利 意大利 Milan
83 ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco Federica Villa 意大利 意大利 Lecco
84 A.O. Ordine Mauriziano di Torino - Ospedale Umberto I Giorgio Valabrega 意大利 意大利 Torino
85 Centro di Riferimento Oncologico di Aviano Michele Bartoletti 意大利 意大利 Aviano
86 AOU Careggi-Oncologia Medica Ginecologica Maria Cristina Petrella 意大利 意大利 Firenze
87 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori – IRST Alberto Farolfi 意大利 意大利 Meldola
88 Istituto Regina Elena Antonella Savarese 意大利 意大利 Rome
89 AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna Elisa Piovano 意大利 意大利 Torino
90 Istituto Oncologico Veneto IRCCS Valentina Guarneri 意大利 意大利 Padova
91 The Cancer Institute Hospital of JFCR Mayu Yunokawa 日本 日本 Tokyo
92 The Jikei University Kashiwa Hospital Hirokuni Takano 日本 日本 Chiba
93 Okayama University Hospital Shoji Nagao 日本 日本 Okayama
94 St. Marianna University Hospital Nao Suzuki 日本 日本 Kanagawa
95 National Cancer Center Hospital Kan Yonemori 日本 日本 Tokyo
96 Hyogo Cancer Center Kasumi Yamamoto 日本 日本日本 Hyogo
97 Shizuoka Cancer Center Atsuko Kawamura 日本 日本 Shizuoka
98 Saitama Medical University International Medical Center Kosei Hasegawa 日本 日本 Saitama
99 Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Joanna Pikiel 波兰 波兰 Gdynia
100 Dolnoslaskie Centrum Onkologii Bozena 波兰 波兰 Wroclaw
101 Szamodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie Marcin 波兰 波兰 Lublin
102 Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ？w. Jana Paw？a II w Siedlcach Lubomir 波兰 波兰 Siedlce
103 National University Hospital David Shao Peng Tan 新加坡 新加坡 新加坡
104 Samsung Medical Center Byoung-Gie Kim Jae-Weon Kim 韩国 韩国 Seoul
105 Seoul National University Hospital Jae-Weon Kim 韩国 韩国 Seoul
106 Severance Hospital Jung-Yun Lee 韩国 韩国 Seoul
107 Asan Medical Center Jeong-Yeol Park 韩国 韩国 Seoul
108 Keimyung University Dongsan Medical Center So Jin Shin 韩国 韩国 Dalseo-gu, Daegu
109 National Cancer Center - Korea Myong Cheol Lim 韩国 韩国 Goyang-si
110 Hospital Universitario La Fe - Valencia Ana Maria Santaballa Bertran 西班牙 西班牙 VALENCIA
111 Hospital Universitario de Jaen Fernando Galvez Montosa 西班牙 西班牙 Jaén
112 Hospital Universitario Ramón y Cajal Eva Maria Guerra Alia 西班牙 西班牙 MADRID
113 Complexo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) Maria Quindos Varela 西班牙 西班牙 A Coru？a
114 Hospital Clinic de Barcelona Lydia Gaba 西班牙 西班牙 Barcelona
115 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Sara Perez Ramirez 西班牙 西班牙 Madrid
116 Hospital Parc Taulí Pablo Andreu Cobo 西班牙 西班牙 Sabadell
117 Hospital Universitario Virgen de la Victoria MARíA JOSé BERMEJO PéREZ 西班牙 西班牙 MáLAGA
118 Hospital Clinico San Carlos Gloria Marquina 西班牙 西班牙 Madrid
119 St James’ University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust David Jackson 英国 英国 Leeds
120 University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary Joanna Wood 英国 英国 Leicester
121 East and North Hertfordshire NHS Trust Saira Khalique 英国 英国 Northwood
122 UCL Hospitals NHS Foundation Trust Gemma Eminowicz 英国 英国 London
123 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Christine Parkinson 英国 英国 Cambridge
124 Florida Cancer Specialists MAIN Elizabeth Guancial 美国 美国 Fort Meyers
125 Hartford Hospital Amanda Ramos 美国 美国 Hartford
126 MD Anderson Cancer Center Shannon Westin 美国 美国 Houston
127 University of Nebraska Lindsey McAlarnen 美国 美国 Omaha
128 Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa Michael Gold 美国 美国 Tulsa
129 UC San Diego Medical Center Ramez Eskander 美国 美国 La Jolla
130 University of Colorado Cancer Center Bradley Corr 美国 美国 Aurora
131 Yale University School of Medicine Alessandro Santin 美国 美国 New Haven
132 SUNY Upstate Medical Center Mary Cunningham 美国 美国 Syracuse
133 Tufts Medical Center Rafael Gonzalez 美国 美国 Miami
134 University of Minnesota Britt Erickson 美国 美国 Minneapolis
135 Columbia University Medical Center Jason Wright 美国 美国 New York
136 Mayo Clinic Jacksonville Gerardo Colon-Otero 美国 美国 Jacksonville
137 Baylor College of Medicine Jan Sunde 美国 美国 Houston
138 West Michigan Cancer Center Anna Hoekstra 美国 美国 Kalamazoo
139 Massachusetts Ge

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