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出境医 / 临床实验 / 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究

抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究

登记号 CTR20244103 试验状态 已完成
申请人联系人 陈明侠 首次公示信息日期 2024-11-11
申请人名称 长春普莱医药生物技术有限公司/ 江苏普莱医药生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244103
相关登记号
药物名称 抗菌肽PL-5喷雾剂   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1400689
适应症 继发性创面感染
试验专业题目 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
试验通俗题目 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
试验方案编号 GQ-PL-5-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2017-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈明侠 联系人座机 0510-86996611 联系人手机号 15044083813
联系人Email chen.mingxia@protelight.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-江阴市安全路1号 联系人邮编 214429
三、临床试验信息
1、试验目的
考察该药在健康人体内多次给药的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量(0.0375 mg/cm2（6‰）)多次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
2 体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质或敏感性皮肤者；
2 有任何皮肤疾病者；
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4 (4) 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
5 筛选前12个月内有嗜烟史者；
6 筛选前12个月内有酗酒史者；
7 筛选前12个月内有药物滥用史者；
8 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
9 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
10 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
11 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
12 妊娠期、哺乳期妇女；
13 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
英文通用名:Antimicrobial PL-5 topical spray
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:10mg：5ml
用法用量:清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程:多次给药，连续7天
2 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
英文通用名:Antimicrobial PL-5 topical spray
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:20mg：5ml
用法用量:清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程:多次给药，连续7天
3 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
英文通用名:Antimicrobial PL-5 topical spray
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:30mg：5ml
用法用量:清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程:多次给药，连续7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂安慰剂
英文通用名:Placebo of antimicrobial PL-5 topical spray
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:0mg:5ml
用法用量:清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程:多次给药，连续7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件 筛选期（D-2）至D8 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 给药期D1至D8 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞 学位 博士 职称 主任医师
电话 13811117487 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京丰台区右安门外西头条8号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 修改后同意 2017-06-19
2 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 同意 2017-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-11-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-11-13；    
试验完成日期 国内：2017-12-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2018-08-10