试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65岁（包括边界值），男女不限； 2 筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过1年； HBsAg阳性，20 IU/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN；经研究者判断无明显肝硬化； 3 筛选之前连续服用任何核苷（酸）类似物治疗1年以上且稳定治疗方案≥6个月 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书； 5 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女 2 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒 3 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化 4 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC 5 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症 6 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等 7 既往曾接受过器官移植及骨髓移植 8 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常 9 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常 10 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等 11 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳 12 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物） 13 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇 14 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史 15 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血； 16 对试验药品或者其辅料有过敏史 17 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验 18 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详） 19 心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm 20 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3605片 英文通用名:TQA3605 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:100mg或200mg，口服，QD 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3605片安慰剂 英文通用名:TQA3605 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mg，口服，QD 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比 24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 32周 安全性指标 2 HBV DNA<20 IU/mL的受试者百分比 第12周、16周、28周、32周 有效性指标 3 HBV DNA<10 IU/mL的受试者百分比； 第12周、16周、24周、28周、32周 有效性指标 4 HBeAg血清学清除和/或血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者） 第12周、24周、32周 有效性指标 5 ALT复常率 第12周、24周、32周 有效性指标 6 出现病毒学突破的受试者百分比 第12周、24周、32周 有效性指标 7 HBsAg、HBeAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化 第12周、24周、32周 有效性指标 8 稳态峰浓度（Cmax，ss）、稳态谷浓度（Cmin，ss） 24周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	谢青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651804273	Email	xq10403@rjh.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
2	上海市同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京地坛医院	李明慧	中国	北京市	北京市
5	浙江大学医学院附属第一医院	杨益大	中国	浙江省	杭州市
6	遵义医科大学附属医院	罗亚文	中国	贵州省	遵义市
7	西安交通大学第一附属医院	何英利	中国	陕西省	西安市
8	福建医科大学孟超肝胆医院	高海兵	中国	福建省	福州市
9	江苏省人民医院	董莉	中国	江苏省	南京市
10	郑州市第六人民医院	李广明	中国	河南省	郑州市
11	贵州省人民医院	彭虹	中国	贵州省	贵阳市
12	山东省公共卫生临床中心	张纵	中国	山东省	济南市
13	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
14	苏州市第五人民医院	朱传武	中国	江苏省	苏州市
15	沈阳市第六人民医院	吴晓枫	中国	辽宁省	沈阳市
16	北京大学深圳医院	胡国信	中国	广东省	深圳市
17	南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
18	岳阳市中心医院	袁明娟	中国	湖南省	岳阳市
19	上海市浦东新区公利医院	石益海	中国	上海市	上海市
20	上海市浦东医院	鲁晓岚	中国	上海市	上海市
21	丽水市人民医院	吕娇健	中国	浙江省	丽水市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2024-09-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息