登记号	CTR20243862
相关登记号
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照的生物等效性研究
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE694	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-56520518	联系人手机号	18589674076
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室	联系人邮编	310018

以浙江高跖医药科技股份有限公司的艾普拉唑肠溶片为受试制剂；并以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 2 年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史 5 生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项）、血妊娠检查（限女性）、输血四项、12导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准	1 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物如苯并咪唑类化合物及其辅料过敏，或乳糖不耐受 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗] 7 有精神药物滥用史 8 滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒） 10 酒精呼气测试阳性 11 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 12 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定 13 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 14 受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期 15 吞咽困难者 16 存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者，低镁血症者 17 肝、肾功能不全者 18 晕针、晕血或静脉采血困难者 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:Ilaprazole Enteric-Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:Ilaprazole Enteric-Coated Tablets 商品名称:壹丽安® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag、F 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区学士路4号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-09-04
2	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-20；
试验完成日期	国内：2025-02-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.1	2024-09-30