登记号	CTR20241723
相关登记号
药物名称	RM301B滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视网膜静脉阻塞性黄斑水肿
试验专业题目	一项评价RM301B滴眼液单次/多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	RM301B滴眼液Ⅰ期临床研究
试验方案编号	RM301B-01	方案最新版本号	V2.3
版本日期:	2024-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡凌云	联系人座机	028-61938849	联系人手机号	19150306539
联系人Email	tx@cdrmeye.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区永宁镇芙蓉大道二段733号7栋3层1号	联系人邮编	611135

主要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意时年龄在 18 ～45周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性； 2 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且BMI 在18～26kg/m2（含临界值）之间； 3 健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图（ECG）、实验室检验项目（血常规，血生化，尿常规和血清学检查等）及试验相关各项检查、眼科检查（裂隙灯检查，眼压检查，OCT和眼底照相等）均为正常或超出正常范围但被研究者评估为没有临床意义； 4 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史，特别是对研究药物的成分（包括辅料），研究涉及相关检查操作有超敏、过敏反应史或不耐受者（如不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史）； 2 使用标准对数视力表（小数记录法）测得双眼最佳矫正视力(BCVA)＜0.8 (0.1 LogMAR)； 3 既往使用类固醇类药物（包括但不限于局部外用，注射，口服和系统性给药各类给药途径）后出现眼部（眼压显著升高，激素性青光眼/白内障和诱发加重眼部感染等）和全身（类肾上腺皮质功能亢进综合征，神经精神并发症状，心血管系统并发症和诱发/加重溃疡，感染等）与用药相关的不良反应的受试者； 4 既往或目前存在研究者判定为有临床意义，或可能影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：眼科疾病（包括眼周疾病）、消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 5 既往存在糖尿病，高血压和高尿酸血症等全身性疾病病史的受试者，或筛选检查结果提示受试者存在全身性疾病的可能； 6 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者； 7 筛选时发现有任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究结果的具有临床意义的眼科专科检查异常，包括但不限于眼压检查、裂隙灯检查，眼底照相及OCT；既往或筛选时任一眼患有眼部疾病，如高度近视（等效球镜度超过-6.0个屈光度）、高度散光（散光＞4.0屈光度）等严重屈光不正，任一眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、浅前房、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等受试者；既往曾有过眼部外伤史（包括眼眶外伤），筛选前3个月内有眼部感染病史（包括眼周组织感染）或接受过任何眼部手术的患者； 8 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 筛选前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支，给药前至少48小时或试验期间（包括无治疗观察期）不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间（包括无治疗随访期）禁酒者； 11 有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性，或其他检查提示存在药物滥用的（研究者认为）合理的证据； 12 筛选期至试验结束期间需使用角膜接触镜，湿房镜和熏蒸眼罩等可能对眼表耐受或安全性评估产生影响的装置； 13 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评估的手术者； 14 研究给药前两周内曾使用过口服药物、局部用药（包括眼部，全身皮肤和全身组织的外用、注射和植入等各类局部药物）或其它任何给药途径的药物（因检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外），且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 15 在筛选前90天内参加过试验药物的临床研究，或同时参加试验药物的另一项临床研究，或打算在本临床研究的所有计划评价完成前参加试验药物的另一项临床研究； 16 妊娠、哺乳期或未按照方案规定采用充分的节育措施的有生育能力的女性。对于有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性； 17 筛选前2周内受试者或其配偶未采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）者；女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者；自筛选开始到结束后6个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者。 18 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RM301B滴眼液 英文通用名:RM301B Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.04%（2ml：0.8mg） 用法用量:单次给药：研究眼滴眼给药1次（1滴）；多次给药：研究眼每天给药3次，每次1滴；研究眼每天给药6次，每次1滴；研究眼每天给药8次，每次1滴。 用药时程:单次给药：用药1天；多次给药：用药7天，第7天仅用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0%（2ml: 0mg） 用法用量:单次给药：研究眼滴眼给药1次（1滴）；多次给药：研究眼每天给药3次，每次1滴；研究眼每天给药6次，每次1滴；研究眼每天给药8次，每次1滴。 用药时程:单次给药：用药1天；多次给药：用药7天，第7天仅用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部不良事件（AE）或眼部严重不良事件（SAE）的发生率 试验全过程 安全性指标 2 非眼部AE和非眼部SAE的发生率 试验全过程 安全性指标 3 眼科专科检查：电脑验光、裂隙灯检查、最佳矫正视力检查、眼压检查、眼底照相及OCT 试验全过程 安全性指标 4 全身安全性评估：临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2）、药物浓度时间曲线下面积（AUC）、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、平均稳态血药浓度（Css-av）、稳态谷浓度（Css-min）等 单次/多次给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	包志淑	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13906634550	Email	wz88068860@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

2	姓名	马慧香	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13777770073	Email	mahuixiang2002@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	包志淑	中国	浙江省	温州市
2	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2024-04-17
2	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2024-05-21
3	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2024-06-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息