登记号	CTR20241538
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	CCM-BE240202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺彦超	联系人座机	0518-83222339	联系人手机号	15950728096
联系人Email	26195708@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-灌南县经济开发区深圳路18号	联系人邮编	222500

主要目的：以江苏福邦药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：50mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，比较两种制剂空腹和餐后状态下在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服枸橼酸西地那非片受试制剂T和参比制剂R后的安全性 。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁的中国男性受试者（包括18和65周岁）； 2 体重：≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者首次给药后至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划； 4 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 5 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者； 2 在筛选前患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 在筛选前患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者； 4 在筛选前患有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力丧失者）； 5 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 7 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛查前4 周内使用过任何可能与西地那非相互影响的药物（含但不限于非特异性CYP450 抑制剂如西咪替丁，CYP3A4 抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4 诱导剂如利福平，CYP2C9 的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α 受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平等）者； 9 给药前14天内服用了任何处方药者； 10 给药前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 11 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 13 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者； 14 筛查前3个月入组过其他的医学或药物临床试验； 15 筛查前3个月内献血≥400mL或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 16 筛查前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 17 给药前48小时内摄入过或计划在研究期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部正侧位片检查、临床实验室检查、传染病筛查经研究者判断异常有临床意义者； 22 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者； 23 入住尿液药物筛查阳性者； 24 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，给药剂量为50mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，给药剂量为50mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0 h至给药后24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前0 h至给药后24 h 有效性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图检查 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	邓亚萍	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336953616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	邓亚萍	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-01；
试验完成日期	国内：2024-07-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息