登记号	CTR20241363
相关登记号
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	CS-2024-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13811555206
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区颖秀路2766号东楼3楼	联系人邮编	250101

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：0.36g；F. Hoffmann-La Roche Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g）与参比制剂Tamiflu®（规格：0.36g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的受试者，男女均可； 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围（包括边界值）：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃]、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查结果，经研究者判断为正常或异常无临床意义； 5 从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）。
排除标准	1 （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏； 2 （询问）有药物过敏史，尤其是对奥司他韦过敏； 3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史； 4 （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）； 6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）； 7 （询问）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者； 8 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在用药前48 h内及试验期间禁酒； 9 （询问）筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验； 11 （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者； 13 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14 （询问）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 （询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为； 16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂（干混悬剂） 规格:0.36g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu 商品名称:Tamiflu® 剂型:口服混悬剂（干混悬剂） 规格:EQ 6mg Base/Ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后 有效性指标 2 实验室检查、生命体征测量、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查和不良事件等 给药后 安全性指标

无 无

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-23；
试验完成日期	国内：2024-07-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-29
2	V1.0	2024-08-29