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出境医 / 临床实验 / TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

登记号 CTR20240878 试验状态 已完成
申请人联系人 严慧如 首次公示信息日期 2024-03-13
申请人名称 珠海联邦制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240878
相关登记号 CTR20230780
药物名称 TUL01101软膏   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2200544/CXHL2200542/CXHL2200543
适应症 特应性皮炎
试验专业题目 TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
试验通俗题目 TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究
试验方案编号 TUL-TUL01101Oint（II）202303 方案最新版本号 01.1版
版本日期: 2024-01-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严慧如 联系人座机 0760-87136320 联系人手机号
联系人Email zhyhr@163.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-嘉联路12号 联系人邮编 528467
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性。 次要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18～70周岁，性别不限；
2 筛选时符合Hanifin-Rajka标准，诊断为特应性皮炎，且筛选前AD症状≥6个月，由研究者判断为病情稳定者；
3 筛选和基线访视时研究者整体评估量表评分为2分或者3分者；
4 筛选和基线访视时累及的AD皮损区域为体表面积的5-20%；
5 受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。
排除标准
1 已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
2 特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者；
3 除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的病情评价者；
4 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者；
5 筛选前1年内有活动性结核病史，或筛选前3个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选期γ-干扰素释放试验检查结果阳性且经综合评估提示为活动性结核感染者；
6 筛选时有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、真菌、螺旋体或寄生虫感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者；
7 既往血栓栓塞病史的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群；
8 筛选前5年内有恶性肿瘤史者或淋巴增殖性疾病史；
9 筛选时合并有严重的伴随疾病，可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者；
10 既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
11 首次给药前3个月内使用生物制剂治疗AD或其他免疫疾病者；
12 首次给药前4周内接受过JAK抑制剂系统或局部治疗者；
13 首次给药前4周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗者；
14 首次给药前4周内接受光疗者；
15 首次给药前4周内使用过全身性治疗AD的中草药者；
16 首次给药前2周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等；
17 首次给药前1周内在AD皮损部位使用局部用抗菌药者；
18 首次给药前4周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者；
19 首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或1个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
20 血红蛋白＜8.5g/dL；
21 白细胞总数＜3.0×109/L；
22 中性粒细胞数＜1.2×109/L；
23 血小板计数＜0.7倍正常下限，或国际标准化比值＞1.5，或活化部分凝血活酶时间＞正常上限10s；
24 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.0×ULN，总胆红素＞1.5×ULN；
25 血肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50mL/min；
26 血电解质异常降低且有临床意义者；
27 使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压；
28 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
29 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原阳性、或乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
30 筛选前4周内接受过任何手术或筛选前8周内接受过大手术者；
31 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
32 筛选前6个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史；
33 筛选前12周内失血≥400mL，或接受过血液或血液成份输注者；
34 妊娠期或哺乳期的女性，或在试验期间至末次用药后12周内计划捐献精子/卵子或拒绝采取有效避孕措施的患者；
35 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TUL01101软膏
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:5g，0.5%
用法用量:每日早、晚各用药1次
用药时程:连续用药4周
2 中文通用名:TUL01101软膏
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:5g，1%
用法用量:每日早、晚各用药1次
用药时程:连续用药4周
3 中文通用名:TUL01101软膏
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:5g，2%
用法用量:BID组：每日早、晚各用药1次 QD组：每日早上用药1次
用药时程:连续用药4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TUL01101软膏安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:5g/支
用法用量:BID组：每日早、晚各用药1次 QD组：每日早上用药1次
用药时程:连续用药4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EASI较基线的变化率 治疗期末次随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EASI较基线的变化率 整个研究期间 有效性指标
2 达到EASI50、EASI75、EASI90的受试者百分比； 达到IGA应答的受试者百分比；PPNRS评分较基线的变化率；BSA百分比较基线的变化值；DLQI评分较基线的变化值 整个研究期间 有效性指标
3 不良事件、不良反应、严重不良事件及其发生率 局部耐受性 治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室检查指标的变化 因不良事件提前退出的情况 整个研究期间 安全性指标
4 各计划时间点血浆中TUL01101及其代谢产物M3的浓度，以及基于谷浓度评估的蓄积比。 整个研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88325471 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2 姓名 周城 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88325470 Email rmpkzc@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京同仁医院 魏爱华 中国 北京市 北京市
2 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
3 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
4 邢台市人民医院 程芳 中国 河北省 邢台市
5 石家庄市人民医院 曹海育 中国 河北省 石家庄市
6 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
8 沈阳市中西医结合医院（沈阳市皮肤病医院） 王强 中国 辽宁省 沈阳市
9 无锡市人民医院 许文嵘 中国 江苏省 无锡市
10 苏州大学附属第一医院 周乃慧 中国 江苏省 苏州市
11 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
12 杭州市第三人民医院 刘苏俊 中国 浙江省 杭州市
13 宁波大学附属第一医院 林秉奖 中国 浙江省 宁波市
14 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
15 浙江大学医学院附属第四医院 刘伦飞 中国 浙江省 金华市
16 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
17 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立） 张思平 中国 安徽省 合肥市
18 安徽医科大学第二附属医院 杨春俊 中国 安徽省 合肥市
19 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
20 福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
21 山东大学齐鲁医院 李颖 中国 山东省 济南市
22 烟台毓璜顶医院 夏秀娟 中国 山东省 烟台市
23 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
24 深圳市第二人民医院 吴文中 中国 广东省 深圳市
25 华中科技大学协和深圳医院 刘晓明 中国 广东省 深圳市
26 重庆医科大学附属第一医院 陈爱军 中国 重庆市 重庆市
27 四川省人民医院 陈学军 中国 四川省 成都市
28 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
29 陕西省人民医院 杨励 中国 陕西省 西安市
30 南阳市中心医院 卞坤鹏 中国 河南省 南阳市
31 武汉市中心医院 高英 中国 湖北省 武汉市
32 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
33 九江学院附属医院 宋秋荷 中国 江西省 九江市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2024-02-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 250 ；
已入组人数 国内: 250 ；
实际入组总人数 国内: 250  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-27；    
试验完成日期 国内：2024-12-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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