登记号	CTR20234264
相关登记号	CTR20243474,CTR20250108
药物名称	GS1-144片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血管舒缩症
试验专业题目	一项在中国人群中评估GS1-144片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对GS1-144药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	GS1-144片I期临床研究
试验方案编号	GenSci074-101	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2023-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨海欧	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号	13664887779
联系人Email	yanghaiou@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层	联系人邮编	130015

主要研究目的：评估GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要研究目的：1）评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对PK的影响；3）评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 探索性研究目的：1）初步评估GS1-144片在人体内代谢特征； 2）评估GS1-144片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性，耐受性和药代动力学和食物影响。	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）时： 年龄在18~45岁（含边界值）之间（适用于Part 1和2）； 年龄在40~65岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12个月，或自发性闭经 ≥ 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6周、伴/不伴有子宫切除的女性（适用于Part 3）； 2 体重 ≥50kg（男性）/45kg（女性），体重指数在19.0-27.9 kg/m2（含边界值）之间者； 3 从签署ICF至研究结束后1个月（女性受试者和男性受试者的女性伴侣）/3个月（男性）内无生育计划和捐卵/捐精计划，并采取有效避孕措施（如宫内节育器、双侧输卵管/输精管结扎、避孕套和安全期计算法配合使用等）（适用于Part 1和2）； 4 自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究要求者。
排除标准	1 任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）； 2 既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者； 3 已知/确诊患有恶性肿瘤病史者； 4 既往患有癫痫发作病史或癫痫发作风险增加的受试者，或有近期（筛选前6个月内）有头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的受试者； 5 既往或目前患有下丘脑功能障碍病史者； 6 筛选前2周内患有急性/慢性感染者； 7 筛选前6个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、脏器切除、妇科手术等）或试验期间计划进行任何手术者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者； 9 筛选前3个月内失血或献血量超过400？mL者； 10 筛选前7天或药物的5个消除半衰期内（以较长者为准）服用任何处方/非处方药物或膳食补充剂者； 11 筛选时体格检查、胸片、腹部超声和生殖器官超声检查结果异常有临床意义者； 12 生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压 ≥ 140 mmHg或 ＜ 90 mmHg，舒张压 ≥ 90 mmHg或 ＜ 60 mmHg； 13 筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长（男性＞450 ms，女性＞460 ms）、12导联心电图其他指标异常有临床意义者； 14 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、血肌酐（CRE）、尿素（BUN）、国际标准化比值（INR）任一检查结果高于正常值上限（ULN），且研究者认为异常有临床意义者； 15 筛选时性激素水平异常且研究者认为有临床意义者（适用于Part 3）； 16 筛选时甲状腺功能、甲状旁腺功能及颈部超声任一项检查结果异常有临床意义者； 17 筛选时血妊娠试验结果异常有临床意义或哺乳期女性； 18 筛选时丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）及乙肝表面抗原（HbsAg）任一检查结果阳性者； 19 给药前7天至研究结束不能停止食用葡萄柚、西柚、葡萄柚汁、西柚汁者； 20 给药前7天至研究结束不能停止摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 21 给药前7天至研究结束不能停止吸烟/使用烟草制品者； 22 给药前7天至研究结束不能停止饮酒，或筛选时酒精呼气试验结果阳性者； 23 既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者； 24 研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、15mg、30mg；30mg 用法用量:口服，每次5mg或是每次15mg，或是每次30mg、或每次60mg，或每次90mg，每日1次；口服，每次30mg，每日1次；口服，每次15mg，或每次30mg，或每次60mg，每日1次；口服，每次30mg，每日2次； 用药时程:1天；2次，间隔5天；7天；7天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂GS1-144片 英文通用名:Placebo GS1-144 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、15mg、30mg；30mg 用法用量:口服，每次5mg或是每次15mg，或是每次30mg、或每次60mg，或每次90mg，每日1次；口服，每次30mg，每日1次；口服，每次15mg，或每次30mg，或每次60mg，每日1次；口服，每次30mg，每日2次； 用药时程:1天；2次，间隔5天；7天；7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等） 根据项目开展阶段，定期评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征 根据项目开展阶段，定期评价 安全性指标 2 评估高脂餐对PK的影响； 根据项目开展阶段，定期评价 安全性指标 3 评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 根据项目开展阶段，定期评价 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药物博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	武晓捷	学位	药物博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	maomao_xj@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 128 ；
实际入组总人数	国内: 128  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-06；
试验完成日期	国内：2025-01-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-01-22