登记号	CTR20233659
相关登记号
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。？3、患有心脏病，依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
试验专业题目	依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-YZAT-10mg/20mg	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹小林	联系人座机	0795-8888888	联系人手机号	13703042480
联系人Email	980577738@qq.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-江西省宜春市樟树市中医药产业园西堎路6号	联系人邮编	331200

主要目的：以持证商为Organon Healthcare GmbH的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为参比制剂，以江西远盛药业有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性临床试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统（如甲状腺机能减低症）、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者； 2 罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者； 3 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙及其辅料过敏者； 5 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者； 6 签署知情同意书前28天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱等）者； 7 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 8 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者； 9 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 10 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 13 片剂吞咽困难者； 14 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者； 15 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 16 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 17 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 18 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者； 19 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 20 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 21 由于其它原因，研究者认为不适合入选者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:无 剂型:片型 规格:每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计) 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:单次给药，共3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:Atozet® 剂型:片型 规格:每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计) 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:单次给药，共3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药前0h到采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 给药后至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

2	姓名	沈杰	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	15922318586	Email	5845348@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-06-20
2	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-10-07

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-12；
试验完成日期	国内：2024-01-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息