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出境医 / 临床实验 / 吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL）
吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL）
基本信息
| 登记号 | CTR20233276 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾晓贤 | 首次公示信息日期 | 2023-10-16 |
| 申请人名称 | Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233276 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230385 | ||
| 药物名称 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2200146/JXHL2200144/JXHL2200145 | ||
| 适应症 | AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。 | ||
| 试验专业题目 | IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展（IMPAHCT-FUL） | ||
| 试验方案编号 | AV-101-003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾晓贤 | 联系人座机 | 020-28295738 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | nicole.zeng@iqvia.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区越华路112号 珠江国际大厦44楼4401 | 联系人邮编 | 510030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是建立AV-101的长期安全性和耐受性，也对AV-101 对疗效指标的长期影响将进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 荆志成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501353191 | jingzhicheng@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路106号英东楼102室 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 荆志成; 姚桦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐希奇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 中南大学湘雅二院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 王岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | HospitalBritanicodeBuenosAires | Felipe Chertcoff | 阿根廷 | BA | Buenos Aires |
| 11 | HospProvincialJoseMariaCullen | Cristian Botta | 阿根廷 | SF | Santa Fe |
| 12 | Instituto Medico DAMIC | Guzman Luis Alberto | 阿根廷 | CD | CORDOBA |
| 13 | HOSPITAL ITALIANO DE CORDOBA | Daniela Garcia Brasca | 阿根廷 | CD | CORDOBA |
| 14 | Sanatoriode LaTrinidadMitre | Guillermo Bortman | 阿根廷 | CiudadAutonomaBuenosAires | CiudadAutonomaBuenosAires |
| 15 | Cardiologia Palermo | Adrian Lescano | 阿根廷 | BA | Buenos Aires |
| 16 | NexoSaludInvestigacionClinica | Andres Nicolas Atamanuk | 阿根廷 | BA | CABA |
| 17 | Royal Adelaide Hospital | Tim Baillie | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 18 | Nepean Hospital | Benjamin Ng | 澳大利亚 | NS | Kingswood |
| 19 | Sunshine Coast Hospital and Health Service | James Anderson | 澳大利亚 | QL | Birtinya |
| 20 | Concord Repatriation General Hospital | Tommy Chung | 澳大利亚 | NS | Concord |
| 21 | Flinders Medical Centre | Dimitar Sajkov | 澳大利亚 | SA | Bedford Park; Adelaide |
| 22 | Alfred Clinical Trials Pharmacy | Helen Whitford | 澳大利亚 | VA | Melbourne |
| 23 | The Prince Charles Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | QL | Chermside |
| 24 | Royal Prince Alfred Hospital | Edmund Lau | 澳大利亚 | NS | Camperdown |
| 25 | Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | NS | Westmead NSW |
| 26 | Fiona Stanley Hospital | Melanie Lavender | 澳大利亚 | WA | Western Australia |
| 27 | AKH Vienna | Irene Lang | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 28 | Hospital Erasme Brussels | Jean-Luc Vachiery | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 29 | UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 30 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisela Meyer | 巴西 | RG | Porto Alegre |
| 31 | London Health Science Centre | Sanjay Mehta | 加拿大 | ON | London |
| 32 | University of Alberta Hospital | Evangelos Michelakis | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 33 | UnvHlthNtwrk TorontoGnrlHosp | John Granton | 加拿大 | ON | Toronto |
| 34 | Jewish General Hospital | David Langleben | 加拿大 | QB | Montreal |
| 35 | The Governors of the University of Calgary | Douglas Helmersen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 36 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Pablo Castro | 智利 | RM | Santiago |
| 37 | Hospital Univ San Ignacio | Claudio Villaquiran Torres | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 38 | Instituto Neumologico del Oriente | Diana Jimena Cano Rosales | 哥伦比亚 | ST | Floridablanca |
| 39 | GHE-Hopital Louis Pradel | Vincent Cottin | 法国 | Bron | Bron |
| 40 | Hopital Nord Marseille | Martine Reynaud Gaubert | 法国 | Marseille | Marseille |
| 41 | CHU BICETRE | Olivier Sitbon | 法国 | Le Kremlin-Bicetre | Le Kremlin-Bicetre |
| 42 | HopitauxUniversitairesdeStrasbourg | Marianne Riou | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 43 | CHU MONTPELLIER Hopital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 44 | Thoraxklinik Heidelberg; Centre for pulmonary hypertension | Ekkehard Grunig | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 45 | Universitaetsklinikum Dresden Medizinische Klinik I | Michael Halank | 德国 | Dresden | Dresden |
| 46 | Munchen Klinik Bogenhausen | Peter Schramm | 德国 | MU | Ab.Englschalkinger Str.77 |
| 47 | University of Giessen | Manuel Richter | 德国 | Giessen | Giessen |
| 48 | AHEPA University Hospital Aristotle University of Thessaloniki | GEORGIOS GIANNAKOULAS | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 49 | Evangelismos Hospital | Stylianos Orfanos | 希腊 | Athens | Athens |
| 50 | ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE | Dimitris Tsiapras | 希腊 | Kallithea | Kallithea |
| 51 | Mater Misericordiae University Hospital | Sean Gaine | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 52 | TelAvivIchilovSouraskyMed Cntr | Amir Bar-Shai | 以色列 | TEL AVIV | TEL AVIV |
| 53 | CarmelLadyDavisHospPulmo Div | Yochai Adir | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 54 | Hadassah Medical Center | Neville Berkman | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 55 | OSPEDALE SAN GERARDO ASST Monza | GIUSEPPE PACIOCCO | 意大利 | Monza | Monza |
| 56 | IRCCS- ISMETT | Patrizio Vitulo | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 57 | Ospedale san Giuseppe Multimedica Spa | Sergio Harari | 意大利 | Milano | Milano |
| 58 | AORN Dei Colli V Monaldi | Michele D Alto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 59 | FondazioneIRCCS PoliclinicoS Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 60 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I | Dario Vizza | 意大利 | Rome | Rome |
| 61 | Ospedali Riuniti di Foggia | Michele Correale | 意大利 | Foggia | Foggia |
| 62 | Pauls Stradins Clinical University Hospital | Andris Skride | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 63 | UNIDAD INVSTGCNCLINICAMEDICINA | ALICIA RAMIREZ | 墨西哥 | NL | MONTERREY |
| 64 | Instituto Nacional de Cardiologia | Tomas Pulido | 墨西哥 | Mexico CIty | Mexico CIty |
| 65 | CEPREPHospUnv DrJoseEleuterioG | JuanFranciscoMorenoHoyosAbril | 墨西哥 | NL | Monterrey |
| 66 | CICUM SAN MIGUEL | JORGE EDUARDO ROSAS CACHO | 墨西哥 | JL | GUADALAJARA |
| 67 | Amsterdam UMC; loc. Vumc | Anton Vonk Noordegraaf | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 68 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Paw?a II | Grzegorz Kopec | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 69 | Poznan Univ of Med Sciences I Cardiology Dept | Tatiana Mularek-Kubzdela | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 70 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny Wroclaw | Ewa Mroczek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 71 | WSS. im. dr Wl. Bieganskiego | Jaroslav Kasprzak | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 72 | HOSPITAL GARCIA DE ORTA | Sofia Alegria | 葡萄牙 | ALMADA | ALMADA |
| 73 | CHULN – Hospital Pulido Valente | Rui Placido | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| 74 | CENTRO HOSPITALAR E UNIVERSITARIO DE COIMBRA EPE | Maria Graca Castro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 75 | CENTRO HOSPITALAR UNIVERSITARIO DE SANTO ANTONIO; E.P.E. | Fabienne GONCALVES | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 76 | Cardiopulmonary Resrch Center | Alvaro Aranda | 波多黎各 | Guaynabo | Guaynabo |
| 77 | Tan Tock Seng Hospital | Mok Kwang How | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 78 | National University of Singapore | Low Ting Ting | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 79 | Centre of Chest Diseases - Milpark Hospital | Paul Williams | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 80 | Hospital Vall d'Hebron | Manuel Lopez Meseguer | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 81 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Pilar Escribano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 82 | La Paz university hospital | Sergio Alcolea | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 83 | HUGC Dr Negrin | Gregorio Perez-Penate | 西班牙 | LasPalmasdeGranCanaria | LasPalmasdeGranCanaria |
| 84 | Hosp U Virgen de la Victoria | Victor Becerra-Munoz | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 85 | Hospital Universitario de Salamanca | Sergio Cadenas | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 86 | Hospital Universitario de Toledo | Maria Lazaro Salvador | 西班牙 | Toledo | Toledo |
| 87 | Hospital Clinic de Barcelona | Isabel Blanco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 88 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Amaya Martinez Menaca | 西班牙 | Santander | Santander |
| 89 | Umea University Hospital | Stefan S？derberg | 瑞典 | Umea | Umea |
| 90 | Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 英国 | London | London |
| 91 | Golden Jubilee National Hospital | Colin Church | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 92 | IMPERIAL COLLEGE HEALTHCARE NHS TRUST | Luke Howard | 英国 | London | London |
| 93 | Newcastle Freeman Hospital | Arun Nair | 英国 | Newcastle-upon-Tyne | Newcastle-upon-Tyne |
| 94 | Royal Brompton Hospital | Colm McCabe | 英国 | London | London |
| 95 | Arizona Pulmonary Specialists; Ltd. | Naomi Habib | 美国 | AZ | Phoenix |
| 96 | GW Medical Faculty Associates | Mardi Gomberg Maitland | 美国 | DC | Washington |
| 97 | Tufts Medical Center | Nicholas Hill | 美国 | MA | Boston |
| 98 | Indiana University Health | Roberto Machado | 美国 | ID | Indianapolis |
| 99 | University of Kansas Medical Center | Leslie Spikes | 美国 | KS | Kansas City |
| 100 | University of New Mexico Health Science Center | Lana Melendres-Groves | 美国 | NM | Albuquerque |
| 101 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Linda Cadaret | 美国 | IW | Iowa City |
| 102 | Duke University Medical Center | Jordan Whitson | 美国 | NC | Durham |
| 103 | Houston Methodist Hospital | Zeenat Safdar | 美国 | TX | Houston |
| 104 | VAGLAHS | Shelley Shapiro | 美国 | CA | Los Angeles |
| 105 | UCSF MEDICAL CENTER | Marc Simon | 美国 | CA | San Francisco |
| 106 | NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital | Ruth Minkin | 美国 | NY | New York |
| 107 | UCLA/David Geffen School of Medicine | Ragan Saggar | 美国 | CA | Los Angeles |
| 108 | Mayo Clinic Florida | Charles Burger | 美国 | FL | Jacksonville |
| 109 | University of Arizona | Franz Rischard | 美国 | AZ | Tucson |
| 110 | Washington University School of Medicine | Colleen McEvoy | 美国 | MO | St. Louis |
| 111 | UC Davis School of Medicine | Namita Sood | 美国 | CA | Sacramento |
| 112 | Georgetown University Hospital | Tunay Kuru | 美国 | WD | Washington; DC |
| 113 | Ohio State University | Veronica Franco | 美国 | OH | Columbus |
| 114 | Thomas Jefferson University | Michael Scharf | 美国 | PA | Philadelphia |
| 115 | VanderbiltUnvrstyMedicalCntr | Ivan Robbins | 美国 | TN | Nashville |
| 116 | Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Kenneth Wei | 美国 | CA | Los Angeles |
| 117 | Orlando Heart Center | Stacy Mandras | 美国 | FL | Orlando |
| 118 | Cleveland ClinicFlorida | Franck Rahaghi | 美国 | FL | Weston |
| 119 | University of Colorado Denver | Todd Bull | 美国 | CO | Aurora |
| 120 | University of Cincinnati | Jean Elwing | 美国 | OH | Cincinnati |
| 121 | Cedars-Sinai Medical Center | Yuri Matusov | 美国 | CA | Los Angeles |
| 122 | LSU Health Shreveport | Prangthip Charoenpong | 美国 | LA | Shreveport |
| 123 | Baylor College of Medicine | Ajith Nair | 美国 | TX | Houston |
| 124 | UnivrsityofNebraskaMedicalCntr | Ronald Zolty | 美国 | NE | Omaha |
| 125 | Emory University | Micah Fisher | 美国 | GA | Atlanta |
| 126 | University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 127 | InovaHeartandVascularInstitute | Oksana Shlobin | 美国 | VA | Falls Church |
| 128 | UPMC Presbyterian Hospital | Michael Risbano | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 129 | LindnerCenterforRsrchandCntr | Peter Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| 130 | National Jewish Health | Marjorie George | 美国 | CO | Denver |
| 131 | Baylor Univ Medical Center | Chetan Naik | 美国 | TX | Dallas |
| 132 | NYU Langone Seaport | Roxana Sulica | 美国 | NY | New York |
| 133 | Stat Care Pulmonary Consultants; PLLC | John W. Swisher | 美国 | TN | Knoxville |
| 134 | Hospital of the University of Pennsylvania | Akaya Smith | 美国 | PA | Philadelphia |
| 135 | UT Southwestern | Trushil Shah | 美国 | TX | Dallas |
| 136 | University of Minnesota | Thenappan Thenappan | 美国 | MN | Minneapolis |
| 137 | Sentara Medical Group Sentara Pulmonary and Critical Care Specialists Norfolk | Michael Eggert | 美国 | VA | Norfolk |
| 138 | UCSD Medical Center La Jolla | David Poch | 美国 | CA | California |
| 139 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | Jeffrey Stewart | 美国 | NH | New Hampshire |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
（本研究为研究AV-101-002（登记号：CTR20230385）的长期拓展研究，AV-101-002的IIb阶段的数据显示，AV-101在各研究剂量下均未到达PVR变化的主要有效性终点。因主研究缺少预期的治疗获益导致试验终止，非由于安全性原因。）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 462 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 186 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 33 ； 国际: 186 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2022-11-09； |
| 试验终止日期 | 国内：2024-08-08； 国际：2024-08-08； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 无 | 2024-09-14 |
