登记号	CTR20232073
相关登记号
药物名称	雌二醇片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、与绝经期有关的中度至重度血管运动症状、外阴和阴道萎缩的治疗。 2、用于治疗因性腺机能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭引起的女性雌激素不足。 3、用于治疗乳腺癌，仅用于缓解病情，适用于经过适当选择的患有转移性疾病的妇女和男子。 4、用于治疗晚期雄性激素依赖性前列腺癌，仅用于缓解病情。 5、用于预防骨质疏松症。
试验专业题目	雌二醇片生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片生物等效性试验
试验方案编号	2023-CEC-BE-017	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许青妍	联系人座机	0571-86076391	联系人手机号
联系人Email	xuqy@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区25号大街339号	联系人邮编	310018

主要研究目的：评价中国健康绝经期女性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服雌二醇片受试制剂（规格：1mg）和参比制剂（规格：1mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究雌二醇片受试制剂（规格：1mg）和参比制剂（规格：1mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康绝经期女性受试者，年龄45~60周岁（含45周岁和60周岁）； 2 体重：≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 距离末次月经12个月以上； 4 FSH（促卵泡激素）>40 mIU/ml，E2（雌二醇）<25.1pg/ml； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对雌二醇片药物或制剂辅料有过敏史者； 3 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 4 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者； 5 有深静脉血栓或其他血栓既往史者； 6 有子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤病史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 有片剂吞咽困难者； 9 采血困难，晕血晕针者； 10 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 12 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 13 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 15 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 16 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 17 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 18 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 20 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 21 受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 23 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雌二醇片 英文通用名:Estradiol Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雌二醇片 英文通用名:Estradiol Tablets 商品名称:Estradiol Tablets 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96h 有效性指标 2 安全性将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行评价 试验全程 安全性指标

无 有

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-21
2	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-24；
试验完成日期	国内：2023-09-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息