登记号	CTR20231977
相关登记号	CTR20220580
药物名称	PRJ1-3024胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	PRJ1-3024胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
试验通俗题目	PRJ1-3024食物影响研究
试验方案编号	PRJ1-3024-002	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赖丽婷	联系人座机	020-22886504	联系人手机号	17728075757
联系人Email	vivi.lai@ming-med.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江街南江二路6号广东医谷13栋	联系人邮编	511462

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学特征； 评价食物对中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服PRJ1-3024胶囊的安全性； 初步探索中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的代谢产物及物质平衡情况； 初步探索不同性别中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学差异情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄≥18 周岁且≤60 周岁的健康成年受试者； 2 2) 体重≥45.0kg（女）或 50.0kg（男），体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内； 3 3) 研究者根据病史、生命体征、体格检查、心电图检查以及实验室检查等结果判断总体 健康状况良好（正常或异常无临床意义）的受试者； 4 4) 受试者充分了解本试验相关内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 1) 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病者； 2 2) 肾功能异常者，eGFR＜90 ml/min/1.73m2 者； 3 3) 既往有食物、药物等过敏史，包括对任何药用辅料过敏者； 4 4) 已知存在自身免疫性疾病者，包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿 性关节炎、银屑病、炎症性肠病； 5 5) 筛选期间新型冠状病毒感染者； 6 6) 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保 健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者； 7 7) 筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4 诱导剂（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴 比妥、贯叶连翘等）或抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克林霉素、葡萄柚汁等）者； 8 8) 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性胃炎、 炎症性肠病、胃肠部分或全切除、急慢性腹泻、吸收不良综合征等）者； 9 9) 有消化道溃疡、急性糜烂出血性胃炎、出血性肠炎等病史者； 10 10) 筛选前 6 个月内接受过任何外科手术者或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者； 11 11) 筛选时的生命体征有 1 项或多项检查异常者：体温（耳温）＜35.7℃或＞37.5oC、脉搏＜55 次/分或>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg； 12 12) 筛选前 4 周内失血或者献血量超过 400 ml 者或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者； 13 13) 筛选前 4 周内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗，或筛选前 6 个月内接种过减毒活疫苗者； 14 14) 筛选前 4 周每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精呼气测试阳性者； 15 15) 筛选前 6 个月平均每天吸烟量≥5 支者； 16 16) 筛选前 4 周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物者，如：咖啡（每日超过 1100 ml）、茶（每日超过 2200 ml）、可乐（每日超过 2200 ml）、功能饮料（每日超过 1100 ml）、巧克力（每日超过510 g）； 17 17) 筛选前 7 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者； 18 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 19) 乳糖不耐受者； 20 20) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 21 21) 排便不正常者； 22 22) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或非本人参加者； 23 23) 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 24 24) 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者； 25 25) 乙型肝炎（HBsAg 检查阳性或 HBcAb 检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者； 26 26) 女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次给药后 6个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认 可的避孕方法者（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、 基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕 药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀 精剂等）； 27 27) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PRJ1-3024胶囊 英文通用名:PRJ1-3024 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒，30粒/瓶 用法用量:第一部分：每个受试者均单次口服200 mg； 第二部分：所有受试者随机分配至两个序列，按照随机结果每周期空腹或高脂餐后口服200 mg。 用药时程:每人共2个周期，两周期给药间设置清洗期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？PRJ1-3024及其已知主要代谢产物M6的血液药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？PRJ1-3024及其已知主要代谢产物M6的血液药代动力学指标： Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz，AUC_%Extrap等 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 2 ？PRJ1-3024尿药代动力学指标：t1-t2时间段累积尿排量（Aet1-t2），0-t时间段累积尿排量（Ae0-t），0-t时间段尿累积排泄分数（Fe0-t）等 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 3 ？PRJ1-3024粪药代动力学指标：t1-t2时间段累积粪排量（Aft1-t2），0-t时间累积粪排量（Af0-t），0-t时间段粪累积排泄分数（Ff0-t）等； 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 4 ？安全性指标：体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	苏钰文	学位	博士	职称	副高级
	电话	13776688046	Email	13776688046@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区南京医科大学附属逸夫医院
	邮编	211112	单位名称	南京医科大学附属逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京医科大学附属逸夫医院	鲁翔&苏钰文	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会	同意	2023-06-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 19 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息