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出境医 / 临床实验 / 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

登记号 CTR20231472 试验状态 进行中
申请人联系人 吴婷 首次公示信息日期 2023-06-06
申请人名称 厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231472
相关登记号 CTR20130951,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
药物名称 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究
试验通俗题目 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）
试验方案编号 HPV-PRO-003-2 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 吴婷 联系人座机 0592-2880621 联系人手机号
联系人Email wuting@xmu.edu.cn 联系人邮政地址 福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区 联系人邮编 361102
三、临床试验信息
1、试验目的
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 26岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种
2 受试者知情同意，并签署知情同意书
3 受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
1 参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
2 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli)
商品名称:馨可宁 		剂型:注射用混悬液
规格:60ug/0.5ml/剂
用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程:0,1,6m三针程序
2 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli)
商品名称:馨可宁 		剂型:注射用混悬液
规格:60ug/0.5ml/剂
用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程:0,1,6m三针程序
3 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli)
商品名称:馨可宁 		剂型:注射用混悬液
规格:60ug/0.5ml/剂
用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程:0,1,6m三针程序
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
英文通用名:Hepatitis E Vaccine（E.coli）
商品名称:益可宁 		剂型:注射用混悬液
规格:30ug/0.5ml/剂
用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程:0,1,6m三针程序
2 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
英文通用名:Hepatitis E Vaccine（E.coli）
商品名称:益可宁 		剂型:注射用混悬液
规格:30ug/0.5ml/剂
用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程:0,1,6m三针程序
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的病变 90m，114m 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HPV 16 和/或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变 90m，114m 有效性指标
2 HPV 16 和/或 18 型相关 CIN2+以上病变 90m，114m 有效性指标
3 HPV 16 和/或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变 90m，114m 有效性指标
4 其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点 90m，114m 有效性指标
5 HPV16/18 型特异Ig G抗体的阳性率和抗体水平 90m，114m 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张韶凯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0371-65587346 Email shaokaizhang@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-东明路127号
邮编 450008 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 张韶凯 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-11-09
2 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-11-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1339 ；
已入组人数 国内: 1217 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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