登记号	CTR20231470
相关登记号	CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
试验通俗题目	双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测研究
试验方案编号	HPV-PRO-006-3	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省-莆田市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗在9-17岁女性人群中的免疫持久性

试验分类	其他     其他说明:免疫持久性研究	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	14岁(最小年龄)至 32岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 参加双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接临床试验（方案编号：HPV-PRO-006），至少完成1针次疫苗接种 2 志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18岁志愿者由本人签署，<18岁志愿者由本人和监护人共同签署） 3 志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准	1 参加桥接临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗） 2 凝血功能异常或凝血障碍

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称:馨可宁 剂型:注射用混悬液 规格:60ug/0.5ml/瓶 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,6m两针程序/0,1,6m三针程序
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在首针疫苗接种后54m时HPV16、18型特异性总IgG抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平 第一针接种后54月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-07-01

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 692 ；
已入组人数	国内: 804 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息