登记号	CTR20231467
相关登记号	CTR20240648,CTR20241332
药物名称	STC007注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）； (2)术后疼痛。
试验专业题目	一项评估不同剂量STC007注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验通俗题目	不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验
试验方案编号	STC007-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁瑜	联系人座机	028-83500190	联系人手机号	18190944400
联系人Email	yuanyu@sintanovo.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）	联系人邮编	610219

主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量STC007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。 次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的STC007注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康男性和女性志愿者； 1)包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准； 2)此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）； 3 志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对3种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 2 给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性； 3 给药前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性； 4 给药前6个月内接受过大手术或受过严重创伤； 5 给药前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）； 6 给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在给药前48h及试验期间不能禁烟； 7 给药前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预； 8 给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品； 10 给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料； 11 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性； 12 妊娠期或哺乳期的女性，或筛选/基线妊娠检测结果阳性； 13 不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者； 15 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:0.25μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 2 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:0.5μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 3 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:1μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 4 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:2μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 5 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:4μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积15ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为15min±5s 6 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:6μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积15ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为15min±5s

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。 给药后24小时内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：血浆样本药代动力学参数（AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL、Vd、AUC_%Extrap） 血浆：给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 尿液样本评价：用于检测 原型药物及可能的代谢产物的浓度； 粪便样本评价：用于检测原型药物及可能的代谢产物的浓度 尿液：给药前24小时内、给药后24小时内； 粪便：给药前24小时内、给药后24小时内； 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	贺建昌	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	hejc@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号云南省中医医院（滇池院区）1号楼7楼
	邮编	650103	单位名称	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2023-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-18；
试验完成日期	国内：2023-08-19；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-11-20