登记号	CTR20223282
相关登记号
药物名称	无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗由碳青霉烯耐药的鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体 (ABC) 微生物引起的感染
试验专业题目	一项评价中国健康受试者接受RO7223280单次静脉注射给药后的药代动力学、安全性和耐受性的申办方开放、随机、安慰剂对照、I期研究
试验通俗题目	一项评价中国健康受试者接受RO7223280单次静脉注射给药后I期研究
试验方案编号	BP44069	方案最新版本号	2
版本日期:	2023-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	董丽萍	联系人座机	010-65623527	联系人手机号
联系人Email	liping.dong@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层	联系人邮编	100020

1）评价中国健康受试者接受RO7223280（及其代谢物，视情况而定）1 h或3 h静脉输注后血浆和尿液中的单次给药PK。 2）评估中国健康受试者接受RO7223280单次1 h或3 h静脉输注（600 mg、1000 mg或1500 mg）给药后的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够参与并愿意提供书面知情同意，并根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和当地法规遵守研究方案。 2 筛选时的年龄为18-64岁（含） 3 参与筛选的中国男性和女性（WONCBP）受试者 4 健康受试者。健康状况是指，在经过详细的医疗和手术史检查以及全面体格检查（包括生命体征、12导联心电图、血液学、血生化、血清学、凝血功能和尿常规）后，没有任何活动性或慢性疾病的证据。 5 体重至少50 kg，BMI在18-32 kg/m2（含）范围内。 6 男性和女性受试者 避孕和禁欲要求旨在防止胚胎暴露于研究治疗中。对于男性和/或女性入组资格，需结合临床研究的持续时间以及受试者的偏好和日常生活方式评价其禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历法、排卵法、基础体温法或排卵后避孕法）和体外射精均为不可接受的防止药物暴露方法。 a) 女性受试者 如果女性受试者是WONCBP，则其有资格参与研究。如果女性受试者处于绝经后期、尚未达到绝经后状态（连续闭经时间≥12个月，且除绝经外无其他明确原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该女性受试者有生育能力（WOCBP）。生育能力的定义可根据当地指南或法规（见附录5）进行调整。 b) 男性受试者 在治疗期间以及RO7223280或安慰剂末次IV输注给药后至少28天内，男性受试者（无论是否接受过绝育手术）同意： 保持禁欲（避免异性性交）或采用避孕措施，例如与有生育能力的女性伴侣或已怀孕的女性伴侣使用含杀精剂的避孕套，以避免药物暴露于胚胎。 避免捐献未清洗的精液。
排除标准	1 具有任何有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管-肺、神经、精神、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化病史。 2 具有可能干扰研究实施，或可能干扰研究治疗，或研究者认为可能对本研究受试者构成不可接受风险的伴随疾病或病症，包括但不限于筛选检查前一个月内的任何重大疾病，或筛选前一周内的任何发热性疾病，直至研究药物首次给药。 3 具有任何可能改变药物吸收、代谢或消除的疾病病史或证据。 4 基于三次ECG记录的平均值（例如，PQ/PR间期> 210 ms，男性QTcF（使用Fridericia校正因子针对心率校正的QT间期）> 450 ms，女性QTcF > 470 ms），具有有临床意义的ECG异常病史或存在有临床意义的ECG异常；或具有心血管疾病（例如，心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、充血性心脏衰竭、先天性长QT间期综合征家族史、猝死家族史）。 5 恶性肿瘤史。 6 在首次给药前2周内（或5倍药物消除半衰期内，以较长者为准）使用任何处方药、草药补充剂和/或非处方药（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）。如果需要（即偶然和有限的需要），扑热息痛是可接受的，但必须记录在电子病例报告表（eCRF）中。 7 在第1天前2个月内禁止接种疫苗。 8 在第1天前30天内（或5倍消除半衰期内，以较长者为准），禁止使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物。 9 在筛选前30天内或已知5倍消除半衰期内（以较长者为准），参与试验用药品或医疗器械研究。 10 经确认（基于三次连续测量的平均值），筛选时收缩压大于140 mmHg或小于90 mmHg，舒张压大于90 mmHg或小于50 mmHg。 11. 11 经确认（基于三次连续测量的平均值），筛选时静息脉搏大于100次（bpm）/min或小于40次/min。 12 实验室检查结果（包括全血细胞计数、化学检测和尿常规）中存在具有临床意义的异常（由研究者判断）。如果结果不确定或存疑，可在随机分组前重复筛选期间进行的测试，以确认合格性。 13 人类免疫缺陷病毒(HIV)-1、HIV-2、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）检测（包括筛选时进行的乙型肝炎表面抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体检测）结果呈阳性。 14 在研究药物给药前2年内有任何酒精滥用（定义见附录6）的嫌疑或病史，和/或有经常使用药物/药物滥用成瘾的嫌疑或病史，或药物筛检（详细信息见附录4）结果呈阳性。 15 受试者为活动性吸烟者或在筛选前3个月内使用过烟草制品。将在筛选期间和每个基线时测量所有受试者的尿液可替宁水平。吸烟者将被定义为报告使用烟草或含尼古丁产品和/或尿液可替宁检测结果呈阳性的任何受试者。 其他排除标准 16 在研究药物首次给药前3个月内或研究期间捐献500 mL以上的输血用血液或血液制品 17 静脉通路不足的受试者。 18 任何具有临床意义的超敏反应或过敏反应史，无论是自发的或研究药物给药所致，或暴露于食物或环境因素所致。 19 对RO7223280处方中的任何辅料有过敏史。 20 经研究者判断，有自杀风险的受试者，或任何有自杀未遂或杀人史的受试者。 21 处于司法监督、监护或管理下的受试者。 22 研究者认为不应参与本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:RO7223280 商品名称:无 剂型:溶液 规格:500 mg/10.0mL 用法用量:600 mg或1000 mg，1 h输注；第三个给药队列，1500 mg，3 h输注 用药时程:单次给药，按队列输注对应剂量试验药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RO7223280的PK参数 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 AE发生率和严重程度 生命体征、体格检查、心电图（ECG）参数和临床实验室安全性参数的变化 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887893	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-11-18
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-23；
试验完成日期	国内：2024-03-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息