登记号	CTR20222785
相关登记号
药物名称	阿昔洛韦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202100194-01
适应症	1) 单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防。 2) 带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3) 免疫缺陷者水痘的治疗。
试验专业题目	阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SINO-PRO-HBKY-H-5	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史自东	联系人座机	027-87566822	联系人手机号	13808675974
联系人Email	3141632919@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区黄龙山南路 8 号科益产业园	联系人邮编	430074

主要研究目的 以湖北科益药业股份有限公司研制生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.公司持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精呼气测试、尿液药物筛查等）、12导联心电图、胸部X线检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （问询）对更昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 （问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （问询）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者； 5 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 （问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 8 （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 （问询）筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400mL； 10 （问询）哺乳期女性； 11 筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性的女性受试者； 12 （问询）筛选前2周内使用过任何药物或保健品； 13 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 14 14)（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 （问询）在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 （问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:Aciclovir Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:Aciclovir Tablets 商品名称:Zovirax® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 2、生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 每周期给药前0h至给药后24h；整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-12；
试验完成日期	国内：2021-12-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-03-04