登记号	CTR20222780
相关登记号
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究。
试验方案编号	AHJM-BE-FBLF-2246	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵拓	联系人座机	0512-66020899	联系人手机号	18511880218
联系人Email	zhaotuo@lindmik.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区郭巷街道吴淞江大道111号天运广场二期3幢5号楼12层	联系人邮编	215124

主要目的：选择氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg；日本三笠制药株式会社）为参比制剂，对乐明药业（苏州）有限公司生产的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）进行外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg）后的安全性。评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg）附着力及外用刺激性情况。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者； 4 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者； 5 在给药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者； 6 既往有支气管哮喘史者； 7 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内使用过毒品者； 15 有传染病史者； 16 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 19 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:Flurbiprofen Cataplasms 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:Flurbiprofen Cataplasms 商品名称:泽普思 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药前1h至用药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 用药前1h至用药后60h 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。 入住临床中心至试验结束出组 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-09；
试验完成日期	国内：2022-11-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA