登记号	CTR20222770
相关登记号
药物名称	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0404189
适应症	（非复杂性）急性肾盂肾炎
试验专业题目	评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究
试验通俗题目	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的多中心II期临床研究
试验方案编号	WM-WXH005-C2-CTP	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李苌清	联系人座机	020-38868707-390	联系人手机号	13983396915
联系人Email	lcq@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区林和街道体育东路116	联系人邮编	510620

1.比较试验药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1，每日两次给药）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎与对照药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1，每日三次给药）的疗效。 2.探索注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎治疗的远期疗效（临床复发、细菌复发），为后期确证性临床研究的设计提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书； 2 2.年龄18-85岁，男女不限； 3 3.符合（非复杂性）急性肾盂肾炎的临床诊断标准[1]： （1）至少满足下列症状或体征中的两项： a. 畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃或腋下温度＞37.5℃）； b. 胁腹痛或下腹痛； c. 恶心或呕吐； d. 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； e. 肋脊角触痛或肾区叩痛； （2）尿液检查显示革兰阴性菌，即至少满足下列一项： a. 尿亚硝酸盐结果阳性； b. 未离心新鲜中段尿沉渣涂片，革兰阴性杆菌计数≥1个/HP； （3）尿液检查显示白细胞，即至少满足下列一项： a. 非离心尿液检查白细胞≥10个/mL； b. 尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP； c. 白细胞酯酶阳性； 4 4.在第一次给药前24h内获得治疗前基线尿细菌培养标本； 5 5.需要静脉给予抗菌药物治疗者； 6 6.受试者90天内未参加其它临床试验。
排除标准	1 1.对试验药物过敏或高过敏体质，或青霉素皮试阳性者； 2 2.可疑或确诊患有或合并患有其它感染，需要全身适用且可能干扰研究药物疗效评价的抗菌药； 3 3.在采集尿液培养标本前72h内接受过其它可能有效的抗菌药物治疗＞24h者； 4 4.尿路功能或解剖异常；女性患有妇科畸形或妇科生殖道感染等疾病； 5 5.确诊或伴有真菌性尿路感染（真菌培养＞103CFU/mL）； 6 6.需要长期持续留置导尿管或尿路支架，包括肾造瘘； 7 7.怀疑或确诊肾周、肾内脓肿、前列腺炎、回肠襻者； 8 8.3个月内有盆骨、尿道外伤史者； 9 9.肝移植，严重肝损伤（ALT＞正常值上限2倍以上或血总胆红素＞34.2umol/L（2.0mg/dL）），或肾脏功能损伤（肌酐清除率≤50mL/min），研究者认为不宜参加临床研究的； 10 10.存在免疫损害情况的疾病，包括艾滋病、血液恶性肿瘤、骨髓移植或免疫抑制治疗（包括癌症化疗、预防器官移植排斥反应的药物）、入组前已连续14天给予皮质类固醇激素治疗； 11 11.经研究者判断有任何显著的病史（包括但不限于癫痫、精神疾病等）、感染性休克等死亡风险较高、以及孕妇、哺乳期妇女、半年内有生育计划者等不宜参加临床试验者； 12 12.可能不依从试验方案要求，经研究者判断具有不合作的态度、无法完成随访、不太可能完成试验者； 13 13.研究者认为不宜参加的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:1.0 g（以阿莫西林计） 用法用量:2.4g（2.1g/0.3g）/次 Q12±2h，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:奥格门汀 剂型:粉针剂 规格:1.2 g（阿莫西林钠1.0 g与克拉维酸钾0.2 g） 用法用量:1.2g（1g/0.2g）/次 Q8h±1，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天 2 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:安灭菌 剂型:注射剂 规格:1.2 g（阿莫西林钠1.0 g与克拉维酸钾0.2 g） 用法用量:1.2g（1g/0.2g）/次 Q8h±1，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痊愈率 V4 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 V2-V5 有效性指标 2 微生物学疗效 V2-V5 有效性指标 3 体外抗微生物活性 研究期间 有效性指标 4 PKPD 研究期间 有效性指标 5 安全性 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李文歌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13521961922	Email	wenge_lee2002@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东路2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	李文歌	中国	北京市	北京市
2	汕头大学医学院第一附属医院	彭炎强	中国	广东省	汕头市
3	赣南医学院第一附属医院	徐辉	中国	江西省	赣州市
4	柳州市人民医院	李建飞	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	仙桃市第一人民医院	陈德胜	中国	湖北省	仙桃市
6	长沙市第四医院	陈涛	中国	湖南省	长沙市
7	郯城县第一人民医院	孙常友	中国	山东省	临沂市
8	鞍钢集团公司总医院	易娜	中国	辽宁省	鞍山市
9	西安大兴医院	赵武	中国	陕西省	西安市
10	清远市人民医院	曾健文	中国	广东省	清远市
11	南充市中心医院	李云祥	中国	四川省	南充市
12	中山市中医院	钟喨	中国	广东省	中山市
13	洛阳市第三人民医院	毛永炎	中国	河南省	洛阳市
14	南阳市第一人民医院	宋明爱	中国	河南省	南阳市
15	荆州市中心医院	罗先荣	中国	湖北省	荆州市
16	贵港市人民医院	吴清国	中国	广西壮族自治区	贵港市
17	桂林医学院第二附属医院	邓一岚	中国	广西壮族自治区	桂林市
18	温州市中医院	陈宇	中国	浙江省	温州市
19	连云港市中医院	陈波	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-09-28
2	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-03-24

主动终止 （研发策略调整）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 73 ；
实际入组总人数	国内: 73  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-10；
试验终止日期	国内：2024-04-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息