登记号	CTR20222768
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验专业题目	司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	CA505-1-202102	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	任然	联系人座机	023-66249678	联系人手机号	13981789023
联系人Email	rran@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号	联系人邮编	401338

评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~55周岁（包含18和55周岁），男女兼有； 2 体重≥50.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等在正常值范围内或为异常无临床意义者； 4 同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对司美格鲁肽或同类药过敏者，或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏）； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3 有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史者； 4 经研究者判断受试者有任何临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病或重大疾病史； 5 筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者； 6 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或在随机前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者； 7 给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物； 8 筛选前4周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者； 9 在筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 10 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性者； 12 静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 13 筛选期降钙素大于正常值上限者； 14 筛选期血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者； 15 筛选期糖化血红蛋白值大于正常值上限者； 16 筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 17 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者； 18 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者； 19 自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者； 20 在随机前48 h内进行了剧烈运动者； 21 经研究者认为不适合参加试验者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml ，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:单次腹部皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml ，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:单次腹部皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后840h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F、λz 给药后840h 有效性指标 2 体格检查；生命体征（体温、脉搏、血压）；注射部位反应；体重；实验室检查：血常规，尿常规，血生化，淀粉酶，脂肪酶，降钙素；血糖；12导联心电图；免疫原性；低血糖事件；试验过程中出现的不良事件。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2022-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-16；
试验完成日期	国内：2023-01-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息