登记号	CTR20222723
相关登记号
药物名称	硫酸阿托品滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	评估低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评估低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	RxVision-2022-001	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	贾德超	联系人座机	024-88081116	联系人手机号	13032496646
联系人Email	jiadechao_rxvision@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区麦子屯路603	联系人邮编	110000

主要目的：1）评价低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的血浆药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。 2 2.签署知情同意时年龄在18周岁（含）～40周岁（含）的中国健康成年男性或女性。 3 3.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在18（含）～26（含）之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））。 4 4.健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、X线-胸片、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。 5 5.自筛选前2周开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保研究开始到结束后6个月内没有生育计划。 6 6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 1.既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史；对阿托品或其它颠茄类生物碱（如东莨菪碱）过敏或不耐受者。。 2 2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。 3 3.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者。 4 4.任一只眼最佳矫正远视力（小数视力）＜1.0者和/或最佳矫正近视力（小数视力）＜1.0者。 5 任一只眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数＜-6.00D者。 6 6.任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房。 7 7.眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者。 8 8.既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等受试者。 9 9.既往接受过任何眼部手术者。 10 10.任一只眼筛选前4周内发生过或现患鼻泪管堵塞者。 11 11.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者； 12 12.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。 13 13.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（因检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外）。 14 14.首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等（因检查使用的散瞳药物除外）。 15 15.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者。 16 16.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（女性生理期出血除外），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 17 17.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，给药前至少48小时或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 18 18.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气呈阳性者。 19 19.首次给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者。 20 20.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者。 21 21.有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。 22 22.不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者。 23 23.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者。 24 24.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者。 25 25.研究者判断为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.01%（0.4ml:0.04mg） 用法用量:双眼给药，每天1次，每次每眼1滴，滴入结膜囊内。 用药时程:本试验包括14天筛选期、7天给药观察期和7天安全性随访期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）所有的安全性事件，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度。 本试验包括14天筛选期、7天给药观察期和7天安全性随访期。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	朴红心	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15526770394	Email	15526770394@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-吉林省延边朝鲜族自治州延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院（延边医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2022-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-05；
试验完成日期	国内：2023-03-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-04-28