登记号	CTR20222720
相关登记号
药物名称	雷珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早产儿视网膜病变（ROP）
试验专业题目	一项评价诺适得（雷珠单抗）0.2 mg治疗中国早产儿视网膜病变（ROP）受试者的24周、开放性、前瞻性、单臂研究
试验通俗题目	评价雷珠单抗治疗中国早产儿视网膜病变受试者的研究
试验方案编号	CRFB002H2403	方案最新版本号	V00
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP在真实世界临床环境下的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0天(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 按照当地要求，父母或法定监护人应签署知情同意书 2 出生体重低于1500 g的早产男婴或女婴 3 双眼ROP且在每只眼睛中存在以下其中一项视网膜病变表现：I区，1期伴附加病变、2期伴附加病变、3期或3期伴附加病变，或II区，3期伴附加病变，或A-ROP
排除标准	1 对雷珠单抗或雷珠单抗制剂任何组份或相似化学类别的药物有超敏反应史（患者或其母亲） 2 既往暴露于任何玻璃体内或全身系统性抗VEGF药物（患者或其母亲在该婴儿妊娠期间） 3 （患者或其母亲）在参加另一项临床研究期间使用过其他研究药物（维生素和矿物质除外），且仍处于该试验用药物治疗后30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准） 4 既往接受过针对ROP的任何手术或非手术治疗（例如激光消融治疗或冷冻治疗、玻璃体切割术） 5 根据当地批准的雷珠单抗说明书，有禁忌症的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得，Lucentis 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，每瓶装量0.20ml 用法用量:0.2mg/次，玻璃体内注射 用药时程:根据当地临床实践，患者将接受研究评估和研究治疗，其间隔时间由研究者决定
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP的真实世界有效性 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价确诊ROP且接受玻璃体内注射雷珠单抗0.2 mg治疗的早产儿直至24周的眼部和全身安全性特征 24周 安全性指标 2 评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的真实世界临床结局 24周 有效性指标 3 评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的眼底特征 24周 有效性指标

无 有

1	姓名	赵培泉	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13917153397	Email	zhaopeiquan@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号19号楼12楼
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	赵培泉	中国	上海市	上海市
2	浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
3	四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市
4	河南省立眼科医院	张海涛	中国	河南省	郑州市
5	吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
6	广州医科大学附属第三医院	王双勇	中国	广东省	广州市
7	深圳市眼科医院	颜志超	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2022-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-13；
试验完成日期	国内：2024-07-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息