登记号	CTR20222719
相关登记号
药物名称	人纤维蛋白粘合剂   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700182
适应症	骨伤微创手术切口止血
试验专业题目	评价人纤维蛋白粘合剂对骨伤微创手术切口止血的有效性和安全性的随机、开放、平行对照探索性临床试验
试验通俗题目	评价人纤维蛋白粘合剂的有效性和安全性临床试验
试验方案编号	GKC2106GSFSK（第 1.1 版）	方案最新版本号	第 1.1 版
版本日期:	2022-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈相	联系人座机	0759-3231989	联系人手机号
联系人Email	chenxiang@slbiop.com	联系人邮政地址	广东省-湛江市-广东省湛江市麻章区新丰东路1号	联系人邮编	524000

评价骨伤微创手术患者在手术结束时使用人纤维蛋白粘合剂对手术切口止血的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期及试验期间内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 4 受试者计划进行骨伤微创手术，手术切口≤1 cm； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定。
排除标准	1 对本试验药物中的人纤维蛋白原、人凝血酶或其它辅料成份（例如：枸橼酸钠、甘氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯）过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者； 2 既往 6 个月内有心肌梗死或脑卒中病史（脑出血、脑梗塞）或其他血栓疾病史； 3 有先天性凝血障碍（如血友病等）或有血液系统疾病史（包括出血性疾病）或有明显出血倾向的患者； 4 手术前基线期 D-二聚体和 FDP 检查异常的患者，无法用其他原因（如肝素、抗高血压等药物治疗）解释； 5 手术前基线期 INR＞2.5 或 APTT＞100 秒，无法用药物治疗解释（如华法林或肝素）； 6 在整个试验期间及未来 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划者； 7 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者； 8 入组前 1 个月内妊娠检查阳性的妇女； 9 目前酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和/或滥用药物者； 10 有明显的精神障碍、智力障碍、癫痫的患者及其他无行为能力或认知能力者； 11 在使用研究药物前，在骨伤切口表面应用任何其它局部止血材料； 12 严重骨伤需要多次手术的患者或者在身体多处部位进行手术的患者； 13 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白粘合剂 英文通用名:Human Fibrin Sealant Kit 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:2ml/套 用法用量:（1）用双联混药系统同时喷涂；（2）轮换涂抹；使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用 2ml 规格的人纤维蛋白 粘合剂可以覆盖面积大约为 20cm2 的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议 涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。 用药时程:为使人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，外用人凝血酶溶液浓度的选择是很重要 的。外用人凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。若使用约 500IU/ml 的外 用人凝血酶溶液，仅需数秒钟即可凝固。若需延长凝固时间，可用氯化钙-氯化钠 溶液对外用人凝血酶溶液进行适当的稀释。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给药到给药后 4 分钟内达到有效止血的受试者比例。 手术日（即手术当天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后切口愈合时间 手术日至出院前 有效性指标 2 手术切口止血后再次出血的受试者比例 手术日至出院前 有效性指标

无 无

1	姓名	沈晓峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13706258469	Email	13706258469@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市姑苏区沧浪新城吴中西路889号
	邮编	215026	单位名称	苏州市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市中医医院	沈晓峰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市中医医院医学伦理委员会	同意	2022-01-17

主动暂停 （临床试验期间外用人凝血酶工艺发生变更，需要完成相关研究后进行补充申请后再开展临床试验。）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2022-11-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息