登记号	CTR20222438
相关登记号
药物名称	氟[18F]思睿肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像： 1.拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者 2.血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者
试验专业题目	氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验通俗题目	氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者体内的吸收、分布、代谢和排泄规律以及安全性的I期临床试验
试验方案编号	LNC-I-PC-00001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鞠天秀	联系人座机	0535-6391521-895	联系人手机号
联系人Email	txju@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号	联系人邮编	264006

1) 评估氟[18F]思睿肽注射液的药代动力学特征 2) 评估氟[18F]思睿肽注射液的生物分布 3) 评估氟[18F]思睿肽注射液的辐射安全性 4) 初步评估氟[18F]思睿肽注射液的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-70岁健康男性 2 体重指数（BMI）介于19~25 3 受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时 4 试验前2天停服叶酸类药品（如有） 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作 2 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外 3 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： a) 控制不佳的糖尿病 b) 充血性心力衰竭 c) 过去12个月内发生过心肌梗死 d) 不稳定及难以控制的高血压 e) 慢性肾病或者肝病 f) 严重肺部疾病 4 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义 5 入组前2周内体格检查、实验室检查、12导联心电图、其他影像学检查（如有）异常，且经研究者判定具有临床意义 6 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义 7 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路） 8 不同意采取有效避孕措施或限制性行为的男性 9 对蛋白和/或多肽类药物过敏或有过敏史 10 对酒精过敏的受试者 11 过去7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者 12 过去30天内参与过其他临床试验 13 过去一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史 14 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 8 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 9 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 10 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 11 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物 7天 有效性指标 2 1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） 7天 有效性指标 3 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 7天 安全性指标 4 1.不良事件/不良反应/严重不良事件的发生数/发生率 2.体格检查/生命体征 3.实验室检查 4.ECG 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	郁春景	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15312238622	Email	ycj_wxd1978@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-09-01
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-11-25
3	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-08；
试验完成日期	国内：2023-01-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-05-04