登记号	CTR20221636
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下口服伊布替尼胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	伊布替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HB-P42-2022-B001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史鑫	联系人座机	010-67887110	联系人手机号	15321106557
联系人Email	shixin@hopelife.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经海四路156号经海产业园13号楼	联系人邮编	100176

主要研究目的 研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂伊布替尼胶囊140 mg和参比制剂“亿珂®（IMBRUVICA®）”140 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2) （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4) 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者； 5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6) 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X射线或临床实验室检查结果正常或研究者判定为异常无临床意义的受试者。
排除标准	1 1) （问询）既往有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或经研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 2) （问询）有视觉障碍史、间质性肺病病史、结核病史、出血性疾病史者（如消化道出血、血友病、紫癜等）； 3 3) （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 4 4) （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 5 5) （问询）已知对伊布替尼及辅料有过敏史者、变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂产品中任何成分过敏史； 6 6) （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 7) （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 8 8) （问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血； 9 9) （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 10) （问询）在服用研究药物前30天内服用了影响CYP3A肝酶活性的药物者（如：部分抗癫痫药物、抗菌药物、抗病毒药物等）； 11 11) （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 12 12) （问询）在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、塞维利亚橙和/或富含黄嘌呤，含咖啡因、含酒精的食品或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 13) （问询）在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 14) （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 15) 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选时任意一项为阳性者； 16 16) （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 17 17) （问询）有晕血、晕针史者； 18 18) （问询）采血困难或不能耐受静脉留置针采血者； 19 19) （问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定； 20 20) （问询）在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 21 21) （问询）在服用研究药物前4周内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 22 22) （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 23 23) （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 24) （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 25 25) （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 26 26) 研究者认为不适合参加本项试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服140mg 用药时程:每周期服药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂®（IMBRUVICA®） 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服140mg 用药时程:每周期服药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、体重测量、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-14；
试验完成日期	国内：2022-09-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2022-12-09