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使用亚甲基蓝色皮下注射的腋窝反向映射可以鉴定手臂淋巴结和血管，测量淋巴水肿的臂尺寸，对腋窝淋巴结清扫术的手臂淋巴结的组织病理学检查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌早期乳腺癌的手臂淋巴水肿扩散 | 过程：腋反向映射 | 不适用 |
这项研究是在2015年2月至2019年8月之间对74例早期乳腺癌患者进行的比较临床试验。所有患者都被告知并签署书面同意。该研究获得了机构审查委员会（IRB）和我们大学的道德委员会的批准。
该研究中包括的患者选择患者是18岁以上的女性患者，已知的乳腺癌患有临床阴性淋巴结转移，后者在阳性淋巴淋巴结活检（SLNB）后被录取。
从研究中排除的患者是那些接受过乳腺癌化学疗法，保守性乳房手术，双侧疾病和怀孕病例的反复发生的患者。
将患者随机分为两组，每组37例A组； （保存ALND的手臂），鉴定并保留了ARM淋巴和淋巴结，随后完成ALND，B组；鉴定，标记和用ALND鉴定出手臂淋巴和淋巴结的地方。
技术程序：
腋反向映射（ARM）程序；将一到两个毫升的亚甲基蓝色染料皮下注射在二头肌肌肉和三头肌之间的凹槽的上部内侧，然后按摩注射面积5分钟。在腋窝解剖过程中，（ARM）阳性淋巴结和淋巴结被鉴定出来并仔细解剖，因为淋巴管非常细腻，在A组中，（ARM）阳性淋巴结和淋巴结保留了，在B组中完成了腋窝清除率（手臂（手臂） ）鉴定，解剖，标记和用ALND鉴定出阳性淋巴和淋巴结。该手术是与肿瘤科医生一起与Alnd一起进行的。腋窝解剖的极限是腋窝静脉，从上方，侧面肩cap肌的侧向肌侧面和胸腔较小的内侧边界内侧，在所有情况下都保留了长长的胸神经和侧胸神经。
数据采集
- 术前数据，包括人口统计学标准，乳房活检和SLNB的组织病理学发现，术前通过水位置换手臂的测量，在掌咽咽中对ARM的圆周测量，手腕水平，10 cm和15 cm和15 cm和15 cm的远端和与后期的上epicondal epicondelle。
- 手臂正面或负面状态
- 随访是在门诊诊所进行的，每月在最初的6个月内每3个月，然后每3个月收集2年，然后进行常规随访日期。记录了包括手臂组织病理学（被认为是主要结果）的数据，淋巴水肿的发展被定义为手臂体积增加原始尺寸的10％，刺痛，麻木，心脏和肩部运动被认为是次要结果。与对侧臂相比，肩部移动限制是通过绑架减少10度，局部腋复发的发展，通过水位排量方法测量了6,12和24个月的臂体积。
使用SPSS 21软件包中的适当统计方法对收集的数据进行了正确分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组患者每37例患有早期乳腺癌的患者，一个患有ARND的ARM +VE LN活检，另一个进行了ARM +VE LN保存，并完成了ALND |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估临床腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者中腋反向映射（ARM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂保存ALND 保留了臂 +ve ln，稍后完成 | 过程：腋反向映射 手术前15分钟，皮下注射1至2 ml亚甲基蓝，鉴定蓝色LN和淋巴管 其他名称：
|
| 主动比较器：常规ALND 手臂 +ve节点标记并用Alnd拍摄 | 过程：腋反向映射 手术前15分钟，皮下注射1至2 ml亚甲基蓝，鉴定蓝色LN和淋巴管 其他名称：
|
- ARM +VE LN的组织病理学检查[时间范围：术后立即进行]+ve或-ve
- 手臂淋巴水肿[时间范围：术后2年]增加手臂体积10％
- 肩部移动的限制[时间范围：2年]与另一边相比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 雌性早期乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床上免费的乳腺癌
- Sentinle ln阳性
排除标准：
- 乳腺癌化学疗法的患者
- 保守乳房手术后的复发病例
- 双侧疾病和怀孕病例
| 埃及 | |
| Zagazig医学学院 | |
| Zagazig，Sharqya，埃及，44519 | |
| 首席研究员： | Hazem Nour，医学博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肩部移动的限制[时间范围：2年] 与另一边相比 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用亚甲基蓝色皮下注射的腋窝反向映射可以鉴定手臂淋巴结和血管，测量淋巴水肿的臂尺寸，对腋窝淋巴结清扫术的手臂淋巴结的组织病理学检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估临床腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者中腋反向映射（ARM） | ||||||
| 简要摘要 | 研究患者；腋窝淋巴结阴性乳腺癌女性，74例分别分为两组37例患者，I组I组，保留了腋反向映射（ARM） +VE节点，并且完成了腋窝淋巴结清扫术。用腋窝淋巴结清扫术（ALND）进行主要结局，是对ARM +VE淋巴结的组织病理学检查，同侧臂的体积测量值在6、12和24个月时开发淋巴水肿 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是在2015年2月至2019年8月之间对74例早期乳腺癌患者进行的比较临床试验。所有患者都被告知并签署书面同意。该研究获得了机构审查委员会（IRB）和我们大学的道德委员会的批准。 该研究中包括的患者选择患者是18岁以上的女性患者，已知的乳腺癌患有临床阴性淋巴结转移，后者在阳性淋巴淋巴结活检（SLNB）后被录取。 从研究中排除的患者是那些接受过乳腺癌化学疗法，保守性乳房手术，双侧疾病和怀孕病例的反复发生的患者。 将患者随机分为两组，每组37例A组； （保存ALND的手臂），鉴定并保留了ARM淋巴和淋巴结，随后完成ALND，B组；鉴定，标记和用ALND鉴定出手臂淋巴和淋巴结的地方。 技术程序： 腋反向映射（ARM）程序；将一到两个毫升的亚甲基蓝色染料皮下注射在二头肌肌肉和三头肌之间的凹槽的上部内侧，然后按摩注射面积5分钟。在腋窝解剖过程中，（ARM）阳性淋巴结和淋巴结被鉴定出来并仔细解剖，因为淋巴管非常细腻，在A组中，（ARM）阳性淋巴结和淋巴结保留了，在B组中完成了腋窝清除率（手臂（手臂） ）鉴定，解剖，标记和用ALND鉴定出阳性淋巴和淋巴结。该手术是与肿瘤科医生一起与Alnd一起进行的。腋窝解剖的极限是腋窝静脉，从上方，侧面肩cap肌的侧向肌侧面和胸腔较小的内侧边界内侧，在所有情况下都保留了长长的胸神经和侧胸神经。 数据采集
使用SPSS 21软件包中的适当统计方法对收集的数据进行了正确分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组患者每37例患有早期乳腺癌的患者，一个患有ARND的ARM +VE LN活检，另一个进行了ARM +VE LN保存，并完成了ALND 掩蔽：单人（参与者）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：腋反向映射 手术前15分钟，皮下注射1至2 ml亚甲基蓝，鉴定蓝色LN和淋巴管 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 74 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137744 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hazem nour | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
