登记号	CTR20221424
相关登记号
药物名称	替戈拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染
试验专业题目	一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究
试验通俗题目	评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号	NC822101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-06-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	陈重	联系人座机	021-38862602	联系人手机号	18624359731
联系人Email	zhongchen@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

与含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法对比，评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。 4 筛选期，Hp检测阳性（13C-尿素呼气试验阳性并且另外两种检测方法（组织学检测和细菌培养）中至少任一种为阳性）且经研究者判断需进行Hp根除治疗（参考中华医学会消化学分会提供的幽门螺杆菌根除指征）。 5 受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）： – 医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后。 – 恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。
排除标准	1 既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗。 2 筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外： –受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 –参加过[NC821604]研究且已证实溃疡治愈的受试者可以参加本研究。（注：[NC821604]研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性）。 3 参与了本研究的计划和执行过程的受试者。 4 妊娠或哺乳期的妇女。 5 已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视1根据医疗常规进行。 6 受试者在筛选访视前1年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）。 7 受试者存在卓-艾综合征。 8 受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 – 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。 9 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性。 10 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。 11 不能接受上消化道内镜检查的受试者。 12 上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤。 13 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读。 14 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。 15 受试者在筛选期13C-尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI；筛选期13C-尿素呼气试验前28天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药。 16 受试者需要使用方案中列出的禁用药。 17 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： – AST＞正常值上限（ULN）； – ALT＞ULN； – 总胆红素＞1.2倍ULN； – 肌酐＞1.5倍ULN。 18 筛选时研究者判断受试者心电图（ECG）异常具有重要临床意义，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长或室性心律失常等。 19 通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。 20 研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替戈拉生片 英文通用名:Tegoprazan Tablets 商品名称:泰欣赞 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:一次1片，一日2次；联合用药包括2种抗生素（阿莫西林胶囊和克拉霉素片）＋1种铋剂（枸橼酸铋钾胶囊），阿莫西林胶囊0.5g,克拉霉素片0.25g,枸橼酸铋钾胶囊0.3g（含铋110mg），一天2次，一次2粒（或片），口服给药。 用药时程:用药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:耐信® 剂型:薄膜衣片 规格:20mg 用法用量:一次1片，一日2次 ； 联合用药包括2种抗生素（阿莫西林胶囊和克拉霉素片）＋1种铋剂（枸橼酸铋钾胶囊），阿莫西林胶囊0.5g,克拉霉素片0.25g,枸橼酸铋钾胶囊0.3g（含铋110mg），一天2次，一次2粒（或片），口服给药。 用药时程:用药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hp根除率：研究治疗后，通过13C-尿素呼气试验确定Hp根除的患者比例。 末次研究用药后4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林敏感人群的Hp根除率 阿莫西林耐药人群的Hp根除率 克拉霉素敏感人群的Hp根除率 克拉霉素耐药人群的Hp根除率 末次研究用药后4周 有效性指标 2 不良事件 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，血清胃泌素水平的变化。 用药2周 安全性指标

无 有

1	姓名	周丽雅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	139 1182 7872	Email	zhoumed@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	周丽雅	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	王蔚虹	中国	北京市	北京市
3	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
4	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
5	山东大学齐鲁医院	左秀丽	中国	山东省	济南市
6	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
7	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
8	海南省人民医院	蓝程	中国	海南省	海口市
9	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
10	岳阳市中心医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
11	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏省	连云港市
12	广州市第一人民医院	王红	中国	广东省	广州市
13	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
14	西安交通大学第二附属医院	王进海	中国	陕西省	西安市
15	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
16	湘潭市中心医院	刘雄祥	中国	湖南省	湘潭市
17	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
18	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
19	南昌大学第一附属医院	祝荫	中国	江西省	南昌市
20	郑州大学第五附属医院	郑鹏远	中国	河南省	郑州市
21	首都医科大学附属北京友谊医院	李鹏	中国	北京市	北京市
22	海军军医大学第一附属医院	杜奕奇	中国	上海市	上海市
23	中山大学附属第一医院	曾志荣	中国	广东省	广州市
24	四川省人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
25	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	王雯	中国	福建省	福州市
26	大庆市人民医院	冯春	中国	黑龙江省	大庆市
27	柳州市工人医院	杜凌	中国	广西壮族自治区	柳州市
28	赣州市人民医院	汤建华	中国	江西省	赣州市
29	温州医科大学附属第二医院	吴昊	中国	浙江省	温州市
30	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
31	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
32	淮安市第一人民医院	潘峰	中国	江苏省	淮安市
33	惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
34	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市
35	河南大学淮河医院	索智敏	中国	河南省	开封市
36	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
37	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
38	佛山市第一人民医院	卢嘉茵	中国	广东省	佛山市
39	浙江省中医院	吕宾	中国	浙江省	杭州市
40	昆明医科大学第一附属医院	张海蓉	中国	云南省	昆明市
41	华中科技大学同济医学院附属协和医院	蔺蓉	中国	湖北省	武汉市
42	绵阳市中心医院	李小安	中国	四川省	绵阳市
43	陆军军医大学第二附属医院	杨仕明	中国	重庆市	重庆市
44	南方医科大学深圳医院	陈烨	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-02-14
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-03-07
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-04-25
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 560 ；
已入组人数	国内: 561 ；
实际入组总人数	国内: 561  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-29；
试验完成日期	国内：2023-09-01；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-11-13