登记号	CTR20213191
相关登记号
药物名称	SHR8554注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	伊曲康唑对SHR8554注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目	伊曲康唑与SHR8554注射液的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR8554-103	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

在健康受试者中评价伊曲康唑对SHR8554注射液药代动力学特征及安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验期间及末次用药后6个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后6个月内受试者及其配偶采取严格的高效避孕措施者； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或伊曲康唑或类似物过敏者； 2 既往或目前患有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 5 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 6 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 试验前1个月内使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂； 8 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 筛选前1个月内接受过灭/活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 11 首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 12 筛选前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者； 13 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 14 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml: 5mg 用法用量:静脉泵注，每日一次，每次1mg 用药时程:共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺® 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服，每日2次，每次200mg 用药时程:共给药14次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞。 0h至给药后48h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 从筛选到末次随访 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68182222	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江北新区浦珠中路359号B座5楼
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-10-28
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 17  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-04；
试验完成日期	国内：2022-01-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-06-09