登记号	CTR20213185
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	TDHY-XDNF-21-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

主要目的：研究健康男性受试者在空腹条件下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（受试制剂T，规格：50mg）与单次口服中国上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Fareva Amboise 的枸橼酸西地那非口崩片（参比制剂R，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者在空腹条件下，单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~65 周岁（包括边界值）； 2 性别：仅中国男性受试者； 3 体重：大于或等于50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 3 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 4 服用研究药物前3 个月内有体位性低血压史者； 5 有吞咽困难者； 6 服用研究药物前3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 7 药物滥用者或尿液药物检测阳性者或服用研究药物前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者； 8 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药 9 服用研究药物前30 天服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 服用研究药物前14 天内注射过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 11 服用研究药物前3 个月内献血或大量失血（≥200mL）或使用血制品或输血者 12 有晕针/晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 13 嗜烟者或筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或在服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者； 15 服用研究药物前7 天内进食过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品； 16 服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 筛选前3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 19 自筛选前14 天至试验结束后3 个月内有生育计划或捐精计划者；或不同意采取有效避孕方法（非药物）； 20 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 21 受试者因自身原因不能参加者或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:Sildenafil Citrate Orodispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:50 mg 用法用量:给药前禁食至少10 小时，于给药当天早上使用约20mL水润湿口腔后，单次空腹将受试制剂（T，50mg）置于舌上，待其崩解后直接吞咽，观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:Sildenafil Citrate Orodispersible Tablets 商品名称:Viagra® 剂型:口崩片 规格:50 mg 用法用量:给药前禁食至少10 小时，于给药当天早上使用约20mL水润湿口腔后，单次空腹将参比制剂（R，50mg）置于舌上，待其崩解后直接吞咽，观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap，生命体征，心电图，实验室检查 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chengjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-25；
试验完成日期	国内：2022-04-06；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-05-13