登记号	CTR20210496
相关登记号
药物名称	中风回语颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1600029
适应症	缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）
试验专业题目	中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
试验通俗题目	无
试验方案编号	TSL-TCM-ZFHYKL-II	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~80岁（含40岁、80岁），男女不限； 2 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI证实为缺血性脑卒中者； 3 符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准； 4 符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为1-3级者； 5 首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS评分≤1分）且疾病分期为急性期（发病14天内）者； 6 NIHSS≤15 分（NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1）； 7 自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 合并各种原因引起的颅内出血；仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等； 2 短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者； 3 病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者； 4 急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者； 5 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者； 6 经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者； 7 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 8 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等； 9 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等； 10 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者； 11 国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）； 12 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女； 13 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者； 14 6个月内，有严重的酒精或药物依赖者； 15 3个月内参加过其他临床试验者； 16 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒 英文通用名:ZhongFengHuiYu Granule 商品名称:中风回语颗粒 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 2 NIHSS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 3 PQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 4 BDAE分级 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 5 中医证候积分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 6 （1 ）体格检查、生命体征、体重； （2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12导联心电图； （3） 不良事件。 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 安全性指标

无 有

1	姓名	吴明华	学位	中医诊断硕士	职称	主任医师
	电话	13951786719	Email	mhuawu@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省中医院	吴明华	中国	江苏省	南京市
2	南京市中医院	赵杨	中国	江苏省	南京市
3	广东省中医院	蔡业峰	中国	广东省	广州市
4	首都医科大学宣武医院	曲淼	中国	北京市	北京市
5	陕西省中医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市
6	湖北省中医院	丁砚兵	中国	湖北省	武汉市
7	辽宁中医药大学附属医院	海英	中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林省中医药科学院第一临床医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
9	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
10	河北省沧州中西医结合医院	赵见文	中国	河北省	沧州市
11	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	中山市中医院	杨楠	中国	广东省	中山市
13	延安大学咸阳医院	张晓杰	中国	陕西省	咸阳市
14	南阳南石医院	肖小华	中国	河南省	南阳市
15	北票市中心医院	马宇彤	中国	辽宁省	朝阳市
16	克什克腾旗中医蒙医医院	鲁国志	中国	内蒙古自治区	赤峰市
17	锦州医科大学附属第一医院	闵连秋	中国	辽宁省	锦州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2021-01-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息