登记号	CTR20190718
相关登记号	CTR20190708,
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	一项在健康受试者中于餐后情况下进行孟鲁司特钠咀嚼片和顺尔宁的单剂量、随机、开放、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
试验方案编号	CN18-671；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-02-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区崇华路以东世纪财富中心C座201	联系人邮编	250101

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价孟鲁司特钠咀嚼片和顺尔宁®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片和参比制剂顺尔宁®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。a) 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。b) 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。 4 年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 7 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或过量使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对孟鲁司特钠或类似药物有过敏史。 3 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 4 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 在首次服用研究用药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 10 自述有吞咽困难者；或有任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于呼吸道、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）或艾滋病病毒或梅毒螺旋体筛选阳性。 15 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 16 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 17 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 18 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 用法用量:咀嚼片；规格5mg；口服，每周期服药1次，每次 5mg，用药时程：单次给药 试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文名：Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名：顺尔宁 用法用量:咀嚼片；规格5mg；口服，每周期服药1次，每次 5mg，用药时程：单次给药 对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件发生率对试验药物安全性进行评估 给药后36小时 安全性指标

无 无

1	姓名	许铁，医学硕士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13952110889	Email	Xutie889@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-07

主动终止 （申办方发生变更）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2022-03-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息