登记号	CTR20190351
相关登记号	CTR20190313
药物名称	布芍调脂胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300041
适应症	原发性高脂血症（食滞瘀热证）
试验专业题目	布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验
试验方案编号	HBT-2019-B-001；（V2.0-CTP）	方案最新版本号	V2.1-CTP
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毕晓黎	联系人座机	020-83482098	联系人手机号
联系人Email	2335128654@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区恒福路60号	联系人邮编	510095

初步评价布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的有效性和安全性，探索布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的最佳有效剂量，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18～70周岁（包含边界值），性别不限； 2 符合西医原发性高脂血症 诊断标准，临床分类属于胆固醇或混型符合西医原发性高脂血症者 3 符合空腹总胆固醇（ TC）≥5.2mmol/L，伴或不伴 1.7mmol/L≤空腹甘油三酯（ TG） ＜5.7mmol/L； 4 符合 3.4mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）＜ 4.9mmol/L者 5 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 LDL-C之间差值不大于 之间差值不大于 之间差值不大于 12%者 6 符合中医食滞瘀热证诊断标准者； 7 研究期间受试者或其伴侣同意采取所认可的避孕措施； 8 愿签署知情同意书，并按照研究方案的要求参加所有访视及检查、治疗。
排除标准	1 空腹甘油三酯 （TG）≥5.7mmol/L或糖化血红蛋白 ＞7.0%者； 2 已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者 3 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者 4 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者 5 已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等 6 各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者 7 正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者； 8 已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者； 9 肝功能指标值（ 肝功能指标值（ AST、ALT）＞ 正常值上限 2.5 倍者，或肾功能指标值（ Scr、Urea）＞正常值 上限 1.5倍者； 10 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者； 11 试验前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 12 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使复杂化其他病变（如沟通困难等），研究者认为不适宜参加本次临床。 等），研究者认为不适宜参加本次临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布芍调脂胶囊 用法用量:口服，连续用药12周 2 中文通用名:布芍调脂胶囊 英文通用名:Bushao Tiaozhi Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，每次6粒 用药时程:3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布芍调脂胶囊模拟剂 用法用量:口服，连续用药12周 2 中文通用名:布芍调脂胶囊模拟剂 英文通用名:mimetic agent 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，每次6粒 用药时程:3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率 用药12周后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）、甘油三酯（TG）、载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况 用药2周、4周、8周、12周后 有效性指标 2 身体质量指数（BMI）变化情况较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况 用药4周、8周、12周后 有效性指标 3 中医疗效评价（主症消失率、中医单项症状疗效） 用药4周、8周、12周后 有效性指标 4 不良事件严重程度及不良事件发生率 用药全程 安全性指标 5 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度 脂蛋白胆固醇（ HDL-C）、非 高密度脂蛋白胆固醇（-HDL-C）、甘油三酯（TG）、 载脂蛋白 A1（Apo A1）、载脂蛋白 B（Apo B）较基线期访视 1（用药第 -7~0天）的变化情况 用药4周、8周、12周后 有效性指标

无 有

1	姓名	范冠杰（博士）	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13925119990	Email	13925119990@139.com	邮政地址	广东省-广州市-州市越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	范冠杰	中国	广东	广州
2	南方医科大学南方医院(关闭中心)	周迎春	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	马建	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	长春中医药大学附属医院	王秀阁	中国	吉林省	长春市
5	新疆维吾尔自治区中医医院	马丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	佛山市禅城区中心医院	韩巍	中国	广东省	佛山市
7	黑龙省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	邵阳市中心医院	刘鹏	中国	湖南省	邵阳市
9	河北医科大学附属第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-02-01
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-06-17
3	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-24；
试验完成日期	国内：2023-06-30；

序号	版本号	版本日期
1	BSTZJN-HBT-V1.0-CSR	2024-09-12