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出境医 / 临床实验 / 与确定的CRT相比,新NE-CRT的功效和安全性在最初无法切除的ESO的患者中

与确定的CRT相比,新NE-CRT的功效和安全性在最初无法切除的ESO的患者中

研究描述
简要摘要:
对于不可切除的局部晚期食管癌患者,确定的化学放疗(CRT)被认为是一种护理标准。对CRT敏感的患者可以显着下降。这部分患者是否可以从进一步的手术治疗中受益仍然未知。在此,将进行一项单一中心前瞻性随机临床试验,以比较确定性CRT与NEO-CRT的功效和安全性,以及在新阶段T4NXM0食管癌后降低分期的患者中的自由基切除术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法切除的食管癌辐射:确定的放射化学治疗程序:​​新辅助放射化学疗法,然后进行手术阶段2

详细说明:
  1. 比较无进展生存期(PFS)和确定放射化学疗法的总生存期(OS)与新辅助放射化学疗法以及对新辅助治疗后无法手术的食管癌患者的新辅助放射化学疗法以及根本性切除;
  2. 比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的有毒和副作用,以及对新辅助治疗后临床完全缓解的食管癌患者的根本切除术;
  3. 评估确定的放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的影响,以及对患者生活质量的根本切除。

并发放射化学疗法:放疗,强度调节放射疗法(IMRT),40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2),第一/8th/15th/22nd

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与最初无法切除的食管癌患者相比,手术后,新哈迪奥化学疗法的功效和安全性与确定性相比
估计研究开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:确定的放射化学疗法

并发放射化学疗法:

放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd。

辐射:确定的放射化学疗法
放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd

程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术
并发放射化学疗法:放射治疗,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。

主动比较器:新辅助放射化学疗法,然后进行手术

并发放射化学疗法:

放射疗法,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。

辐射:确定的放射化学疗法
放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd

程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术
并发放射化学疗法:放射治疗,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:5年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法以及对新辅助放射化学治疗后临床完全反应的食管癌患者的总体生存率

  2. 无病生存[时间范围:3年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的无进展生存期以及在新辅助放射化学疗法后获得临床完全反应的食管癌患者的根本切除。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围:5年]
    白细胞,高热中性粒细胞,血小板,血红蛋白,恶心/呕吐,腹泻,口腔炎,食管炎,心血管炎的3或4级毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 胸腔食管癌患者或食管胃结连接癌患者,患有局部晚期无法切除的肿瘤,在治疗前鉴定为T4BNXM0或淋巴结转移酶(LNM),根据UICC(国际癌症)(国际肿瘤,区域性肿瘤,Metastasis Nodes,Metastasasis astasasisnodes,Meterastassasis,Metsastassasis nodes tnm,Metsastas nodes tnm)诱发相邻结构)分类恶性肿瘤,第八版。
  2. 外科医生评估的最初无法切除。
  3. 能够忍受手术的患者。
  4. 未接受任何抗肿瘤疗法的未经治疗的患者。
  5. 预期寿命> 6个月。
  6. 年龄:18-70岁。
  7. 白细胞计数≥4.0×10^9/L,ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;正常的肝脏和肾功能。
  8. 谁PS(表现状态):0-1。
  9. 了解这项研究并给予签署知情同意的患者。

排除标准:

  1. 已经接受了抗肿瘤疗法的患者,包括化学疗法,放疗或手术。
  2. 出血或复杂出血的患者。
  3. 其他不适合手术的无法控制的患者。
  4. 否认接受手术的患者。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 由于心理,家庭或社会因素而未经承认的同意的患者。
  7. CTCAE患者(常见术语标准不良事件版本4.0)≥2级周围神经病。
  8. 除食管癌以外曾经患有恶性肿瘤的患者。
  9. 患有糖尿病史的患者超过10年,无法控制血糖水平。
  10. 患有严重心脏,肺,肝脏或肾功能障碍,造血,免疫系统疾病或恶病恶毒的患者因此无法忍受化学疗法或手术。
  11. 严重感染的患者。
  12. 不受控制的糖尿病患者,随机血糖> 200mg/l,禁食葡萄糖> 140mg/l。
  13. 患有其他严重疾病的患者,例如过去6个月中的心肌梗塞。
  14. 现在或在过去4周内参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:天张,医生+8622223341405 83915994@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症医院辐射肿瘤学系招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Qing Song Pang,MD +86-22-23340123-1314 pangqingsong@yahoo.com.cn
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:年代庞斯,医生天津医科大学癌症医院辐射肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年11月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法以及对新辅助放射化学治疗后临床完全反应的食管癌患者的总体生存率
  • 无病生存[时间范围:3年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的无进展生存期以及在新辅助放射化学疗法后获得临床完全反应的食管癌患者的根本切除。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法以及对新辅助放射化学治疗后临床完全反应的食管癌患者的总体生存率
  • 无进展生存[时间范围:3年]
    比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的无进展生存期以及在新辅助放射化学疗法后获得临床完全反应的食管癌患者的根本切除。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围:5年]
白细胞,高热中性粒细胞,血小板,血红蛋白,恶心/呕吐,腹泻,口腔炎,食管炎,心血管炎的3或4级毒性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与确定的CRT相比,新NE-CRT的功效和安全性在最初无法切除的ESO的患者中
官方标题ICMJE与最初无法切除的食管癌患者相比,手术后,新哈迪奥化学疗法的功效和安全性与确定性相比
简要摘要对于不可切除的局部晚期食管癌患者,确定的化学放疗(CRT)被认为是一种护理标准。对CRT敏感的患者可以显着下降。这部分患者是否可以从进一步的手术治疗中受益仍然未知。在此,将进行一项单一中心前瞻性随机临床试验,以比较确定性CRT与NEO-CRT的功效和安全性,以及在新阶段T4NXM0食管癌后降低分期的患者中的自由基切除术。
详细说明
  1. 比较无进展生存期(PFS)和确定放射化学疗法的总生存期(OS)与新辅助放射化学疗法以及对新辅助治疗后无法手术的食管癌患者的新辅助放射化学疗法以及根本性切除;
  2. 比较确定放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的有毒和副作用,以及对新辅助治疗后临床完全缓解的食管癌患者的根本切除术;
  3. 评估确定的放射化学疗法与新辅助放射化学疗法的影响,以及对患者生活质量的根本切除。

并发放射化学疗法:放疗,强度调节放射疗法(IMRT),40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2),第一/8th/15th/22nd

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE无法切除的食管癌
干预ICMJE
  • 辐射:确定的放射化学疗法
    放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd
  • 程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术
    并发放射化学疗法:放射治疗,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。
研究臂ICMJE
  • 实验:确定的放射化学疗法

    并发放射化学疗法:

    放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd。

    干预措施:
    • 辐射:确定的放射化学疗法
    • 程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术
  • 主动比较器:新辅助放射化学疗法,然后进行手术

    并发放射化学疗法:

    放射疗法,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。

    干预措施:
    • 辐射:确定的放射化学疗法
    • 程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 胸腔食管癌患者或食管胃结连接癌患者,患有局部晚期无法切除的肿瘤,在治疗前鉴定为T4BNXM0或淋巴结转移酶(LNM),根据UICC(国际癌症)(国际肿瘤,区域性肿瘤,Metastasis Nodes,Metastasasis astasasisnodes,Meterastassasis,Metsastassasis nodes tnm,Metsastas nodes tnm)诱发相邻结构)分类恶性肿瘤,第八版。
  2. 外科医生评估的最初无法切除。
  3. 能够忍受手术的患者。
  4. 未接受任何抗肿瘤疗法的未经治疗的患者。
  5. 预期寿命> 6个月。
  6. 年龄:18-70岁。
  7. 白细胞计数≥4.0×10^9/L,ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;正常的肝脏和肾功能。
  8. 谁PS(表现状态):0-1。
  9. 了解这项研究并给予签署知情同意的患者。

排除标准:

  1. 已经接受了抗肿瘤疗法的患者,包括化学疗法,放疗或手术。
  2. 出血或复杂出血的患者。
  3. 其他不适合手术的无法控制的患者。
  4. 否认接受手术的患者。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 由于心理,家庭或社会因素而未经承认的同意的患者。
  7. CTCAE患者(常见术语标准不良事件版本4.0)≥2级周围神经病。
  8. 除食管癌以外曾经患有恶性肿瘤的患者。
  9. 患有糖尿病史的患者超过10年,无法控制血糖水平。
  10. 患有严重心脏,肺,肝脏或肾功能障碍,造血,免疫系统疾病或恶病恶毒的患者因此无法忍受化学疗法或手术。
  11. 严重感染的患者。
  12. 不受控制的糖尿病患者,随机血糖> 200mg/l,禁食葡萄糖> 140mg/l。
  13. 患有其他严重疾病的患者,例如过去6个月中的心肌梗塞。
  14. 现在或在过去4周内参加其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:天张,医生+8622223341405 83915994@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137679
其他研究ID编号ICMJE TJESO-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:年代庞斯,医生天津医科大学癌症医院辐射肿瘤学系
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素