| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的食管癌 | 辐射:确定的放射化学治疗程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术 | 阶段2 |
并发放射化学疗法:放疗,强度调节放射疗法(IMRT),40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2),第一/8th/15th/22nd
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与最初无法切除的食管癌患者相比,手术后,新哈迪奥化学疗法的功效和安全性与确定性相比 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:确定的放射化学疗法 并发放射化学疗法: 放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd。 | 辐射:确定的放射化学疗法 放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd 程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术 并发放射化学疗法:放射治疗,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。 |
| 主动比较器:新辅助放射化学疗法,然后进行手术 并发放射化学疗法: 放射疗法,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。 | 辐射:确定的放射化学疗法 放射疗法,IMRT,60GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd 程序:新辅助放射化学疗法,然后进行手术 并发放射化学疗法:放射治疗,IMRT,40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2)1st/8th/15th/22nd; 4至6周后接受根本手术。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:天张,医生 | +8622223341405 | 83915994@qq.com |
| 中国,天津 | |
| 天津医科大学癌症医院辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300060 | |
| 联系人:Qing Song Pang,MD +86-22-23340123-1314 pangqingsong@yahoo.com.cn | |
| 学习主席: | 年代庞斯,医生 | 天津医科大学癌症医院辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围:5年] 白细胞,高热中性粒细胞,血小板,血红蛋白,恶心/呕吐,腹泻,口腔炎,食管炎,心血管炎的3或4级毒性。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与确定的CRT相比,新NE-CRT的功效和安全性在最初无法切除的ESO的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与最初无法切除的食管癌患者相比,手术后,新哈迪奥化学疗法的功效和安全性与确定性相比 | ||||
| 简要摘要 | 对于不可切除的局部晚期食管癌患者,确定的化学放疗(CRT)被认为是一种护理标准。对CRT敏感的患者可以显着下降。这部分患者是否可以从进一步的手术治疗中受益仍然未知。在此,将进行一项单一中心前瞻性随机临床试验,以比较确定性CRT与NEO-CRT的功效和安全性,以及在新阶段T4NXM0食管癌后降低分期的患者中的自由基切除术。 | ||||
| 详细说明 |
并发放射化学疗法:放疗,强度调节放射疗法(IMRT),40GY;化学疗法,多西他赛25mg/m2)+顺铂(25mg/m2),第一/8th/15th/22nd | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 无法切除的食管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJESO-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||