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出境医 / 临床实验 / 在精神病护理中更好地睡眠 - 焦虑和情感障碍（BSIP -AAD）

在精神病护理中更好地睡眠 - 焦虑和情感障碍（BSIP -AAD）

研究描述
简要摘要：
认知行为疗法（CBT）是失眠症的选择。许多精神科护理中的患者都有睡眠问题，包括失眠，但很少可以选择参加CBT以改善睡眠。焦虑症和情感障碍的患者表现出高水平的睡眠困难。睡眠问题通常是普遍的，例如失眠和睡眠期问题。在先前的试点研究中，当前研究的研究人员开发了一种CBT方案，该方案将针对该人群的睡眠问题。该基础是失眠症（CBT-I）的CBT，但还包括减轻睡眠期问题的技术（例如，有系统地使用光和黑暗），以及针对更一般睡眠问题的技术（例如，困难在困难中醒来早晨），这在精神病患者中也很常见。在试点研究中，这种治疗方法良好，对失眠严重程度产生了适度的影响。在一项自然主义的随机对照试验中，研究人员现在评估了这种心理治疗对焦虑和情感障碍计划患者的睡眠和焦虑和情感症状的影响，西南精神病学，瑞典斯德哥尔摩县议会。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠问题焦虑症情感障碍行为：针对焦虑和情感障碍的调整后的CBT-I其他：照顾往常的等待名单对照组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在精神病护理中更好地睡眠 - 焦虑和情感障碍。对心理群体治疗的心理治疗的随机自然主义研究，焦虑和情感障碍患者的睡眠问题
实际学习开始日期 ： 2019年9月25日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：调整后的CBT-I焦虑和情感障碍
基于失眠的认知行为疗法，认知行为群体干预焦虑和情感障碍患者的睡眠问题
行为：针对焦虑和情感障碍的调整后的CBT-I组
调整后的CBT-1组，以解决焦虑和情感障碍。 CBT-I包括睡眠计划/睡眠压缩，刺激控制，放松，认知干预和睡眠卫生建议。调整包括睡眠与手头的精神病状况之间的关系，以及使用动机增强技术以提高对治疗的依从性。

主动比较器：照顾照常等待列表对照组
照常治疗。 （大约五个月后，为这种情况提供了实验组治疗的参与者。）
其他：照顾照常等待列表对照组
诊所的通常护理。这需要管理有关精神病问题和/或睡眠问题的药理治疗。该诊所还提供不同的群体治疗，例如正念组和CBT组，以解决忧虑，抑郁症的症状以及个人疗法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]
    7个项目，自我评估的问卷，测量失眠严重程度。总分0-28，更高的分数表明睡眠问题更严重。


次要结果度量 ：
  1. Actraphy [时间范围：从基线到8周后的变化]
    参与者的手臂上放置了一个精力图。它可以衡量参与者的手臂运动。可以使用算法来估计运动数据的睡眠。

  2. WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    12项自我评价问卷测量残疾。总分（0-48），得分较高，表明更严重的残疾。

  3. 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    9项自我评价问卷测量抑郁水平。总分0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症

  4. 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]
    7项自我评价问卷，测量焦虑的水平。总分0-21，得分更高，表明更严重的焦虑。

  5. 睡眠习惯和行为[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    关于促进睡眠行为的使用的自我评价问卷。问卷是为较大的BSIP项目构建的，由两个部分组成。第一部分包括诸如“上周我在醒来后的15分钟内起床”等陈述，可以按照上周的数量回答（即0到7）。第二部分是要以6分李克特量表从“完全不正确”到“完全真实”，其中7个陈述“我每天早晨同时下床”。没有总分获得。

  6. 白天失眠症状[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    7个项目的自我评价问卷，涉及通常与睡眠问题有关的白天症状。总分0-70，得分较高，表明白天症状更严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在参与该项目的诊所中成为病人
  • 经历睡眠问题（主观报告）
  • 能够以小组格式参加心理干预

排除标准：

  • 夜班工作
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
焦虑和情感障碍计划，斯德哥尔摩西南精神病学
斯德哥尔摩，瑞典，141 86
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩县议会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SusannaJernelöv博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）		失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]
7个项目，自我评估的问卷，测量失眠严重程度。总分0-28，更高的分数表明睡眠问题更严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • Actraphy [时间范围：从基线到8周后的变化]
    参与者的手臂上放置了一个精力图。它可以衡量参与者的手臂运动。可以使用算法来估计运动数据的睡眠。
  • WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    12项自我评价问卷测量残疾。总分（0-48），得分较高，表明更严重的残疾。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    9项自我评价问卷测量抑郁水平。总分0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症
  • 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]
    7项自我评价问卷，测量焦虑的水平。总分0-21，得分更高，表明更严重的焦虑。
  • 睡眠习惯和行为[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    关于促进睡眠行为的使用的自我评价问卷。问卷是为较大的BSIP项目构建的，由两个部分组成。第一部分包括诸如“上周我在醒来后的15分钟内起床”等陈述，可以按照上周的数量回答（即0到7）。第二部分是要以6分李克特量表从“完全不正确”到“完全真实”，其中7个陈述“我每天早晨同时下床”。没有总分获得。
  • 白天失眠症状[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    7个项目的自我评价问卷，涉及通常与睡眠问题有关的白天症状。总分0-70，得分较高，表明白天症状更严重。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • Actraphy [时间范围：从基线到8周后的变化]
    参与者的手臂上放置了一个精力图。它可以衡量参与者的手臂运动。可以使用算法来估计运动数据的睡眠。
  • WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    12项自我评价问卷测量残疾。总分（0-48），得分较高，表明更严重的残疾。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    9个项目的自我评价QuestInaire测量抑郁水平。总分0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症
  • 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]
    7项自我评价问卷，测量焦虑的水平。总分0-21，得分更高，表明更严重的焦虑。
  • 睡眠习惯和行为[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]
    关于促进睡眠行为的使用的自我评价问卷。问卷是为较大的BSIP项目构建的，由两个部分组成。第一部分包括诸如“上周我在醒来后的15分钟内起床”等陈述，可以按照上周的数量回答（即0到7）。第二部分是要以6分李克特量表从“完全不正确”到“完全真实”，其中7个陈述“我每天早晨同时下床”。没有总分获得。
  • 白天失眠症状[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]
    7个项目的自我评价问卷，涉及通常与睡眠问题有关的白天症状。总分0-70，得分较高，表明白天症状更严重。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在精神病护理中更好地睡眠 - 焦虑和情感障碍
官方标题ICMJE在精神病护理中更好地睡眠 - 焦虑和情感障碍。对心理群体治疗的心理治疗的随机自然主义研究，焦虑和情感障碍患者的睡眠问题
简要摘要认知行为疗法（CBT）是失眠症的选择。许多精神科护理中的患者都有睡眠问题，包括失眠，但很少可以选择参加CBT以改善睡眠。焦虑症和情感障碍的患者表现出高水平的睡眠困难。睡眠问题通常是普遍的，例如失眠和睡眠期问题。在先前的试点研究中，当前研究的研究人员开发了一种CBT方案，该方案将针对该人群的睡眠问题。该基础是失眠症（CBT-I）的CBT，但还包括减轻睡眠期问题的技术（例如，有系统地使用光和黑暗），以及针对更一般睡眠问题的技术（例如，困难在困难中醒来早晨），这在精神病患者中也很常见。在试点研究中，这种治疗方法良好，对失眠严重程度产生了适度的影响。在一项自然主义的随机对照试验中，研究人员现在评估了这种心理治疗对焦虑和情感障碍计划患者的睡眠和焦虑和情感症状的影响，西南精神病学，瑞典斯德哥尔摩县议会。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 睡眠问题
  • 焦虑症
  • 情感障碍
干预ICMJE
  • 行为：针对焦虑和情感障碍的调整后的CBT-I组
    调整后的CBT-1组，以解决焦虑和情感障碍。 CBT-I包括睡眠计划/睡眠压缩，刺激控制，放松，认知干预和睡眠卫生建议。调整包括睡眠与手头的精神病状况之间的关系，以及使用动机增强技术以提高对治疗的依从性。
  • 其他：照顾照常等待列表对照组
    诊所的通常护理。这需要管理有关精神病问题和/或睡眠问题的药理治疗。该诊所还提供不同的群体治疗，例如正念组和CBT组，以解决忧虑，抑郁症的症状以及个人疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验：调整后的CBT-I焦虑和情感障碍
    基于失眠的认知行为疗法，认知行为群体干预焦虑和情感障碍患者的睡眠问题
    干预：行为：针对焦虑和情感障碍的调整后CBT-I
  • 主动比较器：照顾照常等待列表对照组
    照常治疗。 （大约五个月后，为这种情况提供了实验组治疗的参与者。）
    干预：其他：照顾照常等待名单对照组
出版物 *
  • Ohayon MM，Roth T.慢性失眠的地点在抑郁症和焦虑症过程中。 J Psychiatr Res。 2003 Jan-Feb; 37（1）：9-15。
  • Blom K，JernelövS，Kraepelien M，Bergdahl MO，Jungmarker K，AnkartjärnL，Lindefors N，Kaldo V.这两种诊断患者涉及失眠或抑郁症的互联网治疗：随机试验：一项随机试验。睡觉。 2015年2月1日； 38（2）：267-77。 doi：10.5665/sleep.4412。
  • Jansson-FröjmarkM，Norell-Clarke A.精神疾病失眠的认知行为疗法。 Curr Sleep MedRep。2016; 2（4）：233-240。 doi：10.1007/s40675-016-00555。 Epub 2016年10月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在参与该项目的诊所中成为病人
  • 经历睡眠问题（主观报告）
  • 能够以小组格式参加心理干预

排除标准：

  • 夜班工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136054
其他研究ID编号ICMJE 2018/80-31/1.1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方SusannaJernelöv，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE瑞典斯德哥尔摩县议会
研究人员ICMJE
首席研究员： SusannaJernelöv博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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