4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 天然杀伤细胞输注用于治疗急性髓细胞性白血病患者的残留最小疾病

天然杀伤细胞输注用于治疗急性髓细胞性白血病患者的残留最小疾病

研究描述
简要摘要:
该试验将评估单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤(NK)细胞输注的有效性和安全性,以治疗患有最小残留疾病的急性髓细胞性白血病患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法早期第1阶段

详细说明:

MRD化疗后急性髓样白血病患者(最小残留疾病)将接受NK细胞输注,并结合巩固化疗。同一治疗后15天,将观察到患者的骨髓形态和MRD缓解。所有患者将进行1年的跟踪。

NK细胞是在北京ICELL Biotechnology Co.,Ltd中制备的,该公司是上海ICELL Biotechnology Co.,Ltd的子公司。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单倍体同种异体NK细胞疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤细胞输注的I阶段临床试验,用于抗急性髓样白血病的固结疗法后最小残留疾病的患者
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单倍体同种异体NK细胞疗法
单倍体同种异体NK细胞疗法
生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法
NK细胞将静脉注入患者2天,然后皮下注射白介素2。

结果措施
主要结果指标
  1. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:12个月]
    MRD阴性定义为通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型的<0.1%爆炸。 MRD阳性定义为> = 0.1%BLAST,通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型。


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
    评估定义为任何CTCAE的毒性(v。4.03)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断患有急性髓性白血病的患者;
  2. 标准化疗2疗程后MRD;
  3. 没有造血干细胞移植的计划;
  4. 血红蛋白(HB)> = 60g/L,白细胞计数(WBC)> = 2.5x10^9/L,血小板计数> = 30x10^9/l;
  5. 患者具有自我知识的能力,可以签署知情和自愿同意书;
  6. 患者或其客户,儿科患者的监护人签署了知情和自愿同意书,并加入了这项研究。

排除标准:

  1. 颅内高血压或无意识;
  2. 有症状的心力衰竭或严重的心律不齐;
  3. 呼吸衰竭;
  4. 与其他类型的恶性肿瘤疾病;
  5. T淋巴细胞急性白血病;
  6. 弥漫性血管内;
  7. 血清肌酐和 /或尿素氮> = =正常值的1.5倍;凝结;
  8. 血清总胆红素> = =正常值的1.5倍;
  9. 败血症或其他难以控制的感染;
  10. 无法控制的糖尿病;
  11. 严重的精神障碍;
  12. 谁身心分类> = 3;
  13. 对白介素2过敏的人;
  14. 器官移植后的患者;
  15. 怀孕和哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江朱+86-15900398802 zhujiang@icell.com.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Langfang,中国河北,065201
联系人:Jiang Zhu +86-15900398802 zhujiang@icell.com.cn
赞助商和合作者
上海上海,上海,上海,中国上海
Hebei Yanda Ludaopei医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西安张Hebei Yanda Ludaopei医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月20日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
最小残留疾病(MRD)[时间范围:12个月]
MRD阴性定义为通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型的<0.1%爆炸。 MRD阳性定义为> = 0.1%BLAST,通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
有不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
评估定义为任何CTCAE的毒性(v。4.03)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月20日)
不良事件[时间范围:12个月]
评估定义为任何CTCAE的毒性(v。4.03)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然杀伤细胞输注用于治疗急性髓细胞性白血病患者的残留最小疾病
官方标题ICMJE单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤细胞输注的I阶段临床试验,用于抗急性髓样白血病的固结疗法后最小残留疾病的患者
简要摘要该试验将评估单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤(NK)细胞输注的有效性和安全性,以治疗患有最小残留疾病的急性髓细胞性白血病患者。
详细说明

MRD化疗后急性髓样白血病患者(最小残留疾病)将接受NK细胞输注,并结合巩固化疗。同一治疗后15天,将观察到患者的骨髓形态和MRD缓解。所有患者将进行1年的跟踪。

NK细胞是在北京ICELL Biotechnology Co.,Ltd中制备的,该公司是上海ICELL Biotechnology Co.,Ltd的子公司。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单倍体同种异体NK细胞疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法
NK细胞将静脉注入患者2天,然后皮下注射白介素2。
研究臂ICMJE实验:单倍体同种异体NK细胞疗法
单倍体同种异体NK细胞疗法
干预:生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断患有急性髓性白血病的患者;
  2. 标准化疗2疗程后MRD;
  3. 没有造血干细胞移植的计划;
  4. 血红蛋白(HB)> = 60g/L,白细胞计数(WBC)> = 2.5x10^9/L,血小板计数> = 30x10^9/l;
  5. 患者具有自我知识的能力,可以签署知情和自愿同意书;
  6. 患者或其客户,儿科患者的监护人签署了知情和自愿同意书,并加入了这项研究。

排除标准:

  1. 颅内高血压或无意识;
  2. 有症状的心力衰竭或严重的心律不齐;
  3. 呼吸衰竭;
  4. 与其他类型的恶性肿瘤疾病;
  5. T淋巴细胞急性白血病;
  6. 弥漫性血管内;
  7. 血清肌酐和 /或尿素氮> = =正常值的1.5倍;凝结;
  8. 血清总胆红素> = =正常值的1.5倍;
  9. 败血症或其他难以控制的感染;
  10. 无法控制的糖尿病;
  11. 严重的精神障碍;
  12. 谁身心分类> = 3;
  13. 对白介素2过敏的人;
  14. 器官移植后的患者;
  15. 怀孕和哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江朱+86-15900398802 zhujiang@icell.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209712
其他研究ID编号ICMJE DS2019070101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海上海,上海,上海,中国上海
研究赞助商ICMJE上海上海,上海,上海,中国上海
合作者ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
研究人员ICMJE
首席研究员:西安张Hebei Yanda Ludaopei医院
PRS帐户上海上海,上海,上海,中国上海
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院