病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法 | 早期第1阶段 |
MRD化疗后急性髓样白血病患者(最小残留疾病)将接受NK细胞输注,并结合巩固化疗。同一治疗后15天,将观察到患者的骨髓形态和MRD缓解。所有患者将进行1年的跟踪。
NK细胞是在北京ICELL Biotechnology Co.,Ltd中制备的,该公司是上海ICELL Biotechnology Co.,Ltd的子公司。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单倍体同种异体NK细胞疗法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤细胞输注的I阶段临床试验,用于抗急性髓样白血病的固结疗法后最小残留疾病的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单倍体同种异体NK细胞疗法 单倍体同种异体NK细胞疗法 | 生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法 NK细胞将静脉注入患者2天,然后皮下注射白介素2。 |
有资格学习的年龄: | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:江朱 | +86-15900398802 | zhujiang@icell.com.cn |
中国,hebei | |
Hebei Yanda Ludaopei医院 | 招募 |
Langfang,中国河北,065201 | |
联系人:Jiang Zhu +86-15900398802 zhujiang@icell.com.cn |
首席研究员: | 西安张 | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最小残留疾病(MRD)[时间范围:12个月] MRD阴性定义为通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型的<0.1%爆炸。 MRD阳性定义为> = 0.1%BLAST,通过流式细胞仪检测到与白血病相关的表型。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围:12个月] 评估定义为任何CTCAE的毒性(v。4.03) | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不良事件[时间范围:12个月] 评估定义为任何CTCAE的毒性(v。4.03) | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 天然杀伤细胞输注用于治疗急性髓细胞性白血病患者的残留最小疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤细胞输注的I阶段临床试验,用于抗急性髓样白血病的固结疗法后最小残留疾病的患者 | ||||
简要摘要 | 该试验将评估单倍体供体衍生的体外活化自然杀伤(NK)细胞输注的有效性和安全性,以治疗患有最小残留疾病的急性髓细胞性白血病患者。 | ||||
详细说明 | MRD化疗后急性髓样白血病患者(最小残留疾病)将接受NK细胞输注,并结合巩固化疗。同一治疗后15天,将观察到患者的骨髓形态和MRD缓解。所有患者将进行1年的跟踪。 NK细胞是在北京ICELL Biotechnology Co.,Ltd中制备的,该公司是上海ICELL Biotechnology Co.,Ltd的子公司。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单倍体同种异体NK细胞疗法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法 NK细胞将静脉注入患者2天,然后皮下注射白介素2。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单倍体同种异体NK细胞疗法 单倍体同种异体NK细胞疗法 干预:生物学:单倍体同种异体NK细胞疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04209712 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DS2019070101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海上海,上海,上海,中国上海 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海,上海,上海,中国上海 | ||||
合作者ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海上海,上海,上海,中国上海 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |