三阴性乳腺癌(TNBC)约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。
与基于溶剂的紫杉醇相比,蛋白结合的紫杉醇(NAB-P)表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:NAB-PACLITAXEL+Carboplatin药物:紫杉醇+卡泊汀 | 阶段3 |
乳腺癌一直是最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率最高,威胁着全世界妇女的健康状况。在美国妇女中,2017年有25万新的侵入性乳腺癌和40,000例乳腺癌死亡。在美国,有12.4%的妇女一生患乳腺癌,50岁以上女性的乳腺癌发生率显着增加。尽管分子打字和全面治疗的发展显着改善了乳腺癌患者的预后,但乳腺癌的复发和转移仍然是乳腺癌患者死亡的主要原因。
TNBC约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。
紫杉醇是一种天然的二级代谢物,并从Chinensis的树皮中纯化并纯化。在临床上证明它具有良好的抗肿瘤作用。然而,在临床实践中,聚氧乙烯蓖麻油/乙醇通常用作紫杉醇的溶剂,而这种基于溶剂的紫杉醇容易引起严重的过敏反应,甚至会加剧骨髓抑制和神经毒性。此外,基于溶剂的紫杉醇还可以通过抑制白蛋白介导的药物递送来影响其他药物的功效。 NAB-P是一种新型的紫杉醇,可以弥补基于溶剂的紫杉醇的不利影响并具有良好的疗效和安全性。与基于溶剂的紫杉醇相比,NAB-P表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。
该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1498名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌治疗:一项前瞻性随机对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAB-PACLITAXEL组 749例患者将分为NAB-甲前类。 | 药物:NAB-PACLITAXEL+卡铂 NAB-P(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,IL,美国;药物许可证号H20091059),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟一次,在第1和8、21天,作为一次课程6次会议;同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. Qilu Pharmaceutical Co.和8,21天作为会议,共有6次会议。 其他名称:NAB-PACLITAXEL组 |
主动比较器:紫杉醇组 749名患者将分配到紫杉醇组 | 药物:紫杉醇+卡铂 Paclitaxel(杨氏河制药有限公司,陶茂,江苏省,中国;药物许可证号Guoyao Zhunzi H20053001),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟,每天1和8,21天,每天21天,21天总共6个会议;同时,卡铂= 2 mg•min/ml,静脉输注一次120分钟一次,在第1和8、21天作为一次会话,总共6次。 其他名称:Paclitaxel Group |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:XI GU,医学博士 | +86 18940255116 | jadegx@163.com |
中国,胎儿 | |
中国医科大学的尚金医院 | |
中国狮子,110004 | |
联系人:Caigang Liu +86 18940254967 liucg@sj-hospital.org |
首席研究员: | 医学博士Caigang Liu博士 | Shengjing医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:在治疗5年时] 病理完全缓解是指在原发性乳腺和腋窝淋巴结的病理检查中没有浸润性肿瘤细胞残留物。 PCR表示患者总数完全缓解患者的患者比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌的治疗:一种前瞻性RCT | ||||
官方标题ICMJE | 用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌治疗:一项前瞻性随机对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 三阴性乳腺癌(TNBC)约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。 与基于溶剂的紫杉醇相比,蛋白结合的紫杉醇(NAB-P)表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。 | ||||
详细说明 | 乳腺癌一直是最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率最高,威胁着全世界妇女的健康状况。在美国妇女中,2017年有25万新的侵入性乳腺癌和40,000例乳腺癌死亡。在美国,有12.4%的妇女一生患乳腺癌,50岁以上女性的乳腺癌发生率显着增加。尽管分子打字和全面治疗的发展显着改善了乳腺癌患者的预后,但乳腺癌的复发和转移仍然是乳腺癌患者死亡的主要原因。 TNBC约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。 紫杉醇是一种天然的二级代谢物,并从Chinensis的树皮中纯化并纯化。在临床上证明它具有良好的抗肿瘤作用。然而,在临床实践中,聚氧乙烯蓖麻油/乙醇通常用作紫杉醇的溶剂,而这种基于溶剂的紫杉醇容易引起严重的过敏反应,甚至会加剧骨髓抑制和神经毒性。此外,基于溶剂的紫杉醇还可以通过抑制白蛋白介导的药物递送来影响其他药物的功效。 NAB-P是一种新型的紫杉醇,可以弥补基于溶剂的紫杉醇的不利影响并具有良好的疗效和安全性。与基于溶剂的紫杉醇相比,NAB-P表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。 该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1498年 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04137653 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Shengjing-LCG004 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Caigang Liu,Shengjing医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Shengjing医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |