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出境医 / 临床实验 / 用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌的治疗:一种前瞻性RCT

用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌的治疗:一种前瞻性RCT

研究描述
简要摘要:

三阴性乳腺癌(TNBC)约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。

与基于溶剂的紫杉醇相比,蛋白结合的紫杉醇(NAB-P)表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:NAB-PACLITAXEL+Carboplatin药物:紫杉醇+卡泊汀阶段3

详细说明:

乳腺癌一直是最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率最高,威胁着全世界妇女的健康状况。在美国妇女中,2017年有25万新的侵入性乳腺癌和40,000例乳腺癌死亡。在美国,有12.4%的妇女一生患乳腺癌,50岁以上女性的乳腺癌发生率显着增加。尽管分子打字和全面治疗的发展显着改善了乳腺癌患者的预后,但乳腺癌的复发和转移仍然是乳腺癌患者死亡的主要原因。

TNBC约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。

紫杉醇是一种天然的二级代谢物,并从Chinensis的树皮中纯化并纯化。在临床上证明它具有良好的抗肿瘤作用。然而,在临床实践中,聚氧乙烯蓖麻油/乙醇通常用作紫杉醇的溶剂,而这种基于溶剂的紫杉醇容易引起严重的过敏反应,甚至会加剧骨髓抑制和神经毒性。此外,基于溶剂的紫杉醇还可以通过抑制白蛋白介导的药物递送来影响其他药物的功效。 NAB-P是一种新型的紫杉醇,可以弥补基于溶剂的紫杉醇的不利影响并具有良好的疗效和安全性。与基于溶剂的紫杉醇相比,NAB-P表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。

该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1498名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌治疗:一项前瞻性随机对照临床试验
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2025年11月30日
估计 学习完成日期 2026年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL组
749例患者将分为NAB-甲前类。
药物:NAB-PACLITAXEL+卡铂
NAB-P(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,IL,美国;药物许可证号H20091059),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟一次,在第1和8、21天,作为一次课程6次会议;同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. Qilu Pharmaceutical Co.和8,21天作为会议,共有6次会议。
其他名称:NAB-PACLITAXEL组

主动比较器:紫杉醇组
749名患者将分配到紫杉醇组
药物:紫杉醇+卡铂
Paclitaxel(杨氏河制药有限公司,陶茂,江苏省,中国;药物许可证号Guoyao Zhunzi H20053001),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟,每天1和8,21天,每天21天,21天总共6个会议;同时,卡铂= 2 mg•min/ml,静脉输注一次120分钟一次,在第1和8、21天作为一次会话,总共6次。
其他名称:Paclitaxel Group

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:在治疗5年时]
    病理完全缓解是指在原发性乳腺和腋窝淋巴结的病理检查中没有浸润性肿瘤细胞残留物。 PCR表示患者总数完全缓解患者的患者比例。


次要结果度量
  1. 病变中肿瘤干细胞的比例[时间范围:在治疗的9周和18周时]
    乳腺组织中的CD44/CD24表达将在治疗前和治疗9和18周时通过免疫组织化学检测到,以确定病变中肿瘤干细胞的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:随访5年之内]
    PFS是指成像发现指示的任何原因从随机入学到疾病进展或死亡的时间。 PFS将在随访后的5年内记录。

  3. 总体生存(OS)[时间范围:随访5年之内]
    操作系统是指从入学到死亡的时间

  4. 不良事件[时间范围:5年内]
    患者的任何不愉快的医疗事件,不一定与这种治疗有因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺摄影证实了乳腺癌,癌组织的免疫组织化学结果为雌激素受体,孕酮受体和抗人表皮生长因子受体2阴性。
  • 腋窝淋巴结转移阳性;
  • 18-70岁,女性;
  • 患者对计划治疗的志愿治疗非常符合参加研究的志愿治疗,愿意随机用基于溶剂的紫杉醇或NAB-P进行治疗,并提供书面知情同意书,并以完全了解研究方案的前提。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女;
  • 遥远的转移;
  • 患有其他癌症病史或在胸部接受放射治疗的患者;
  • 血液检查异常或其他感染症状的存在;
  • 对紫杉醇过敏;
  • 到目前为止有精神药物滥用的患者或患有精神障碍史的患者;
  • 重要器官的异常,例如心脏,肺,肝脏和肾脏;
  • 参加了其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:XI GU,医学博士+86 18940255116 jadegx@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院
中国狮子,110004
联系人:Caigang Liu +86 18940254967 liucg@sj-hospital.org
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Caigang Liu博士Shengjing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年10月24日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:在治疗5年时]
病理完全缓解是指在原发性乳腺和腋窝淋巴结的病理检查中没有浸润性肿瘤细胞残留物。 PCR表示患者总数完全缓解患者的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 病变中肿瘤干细胞的比例[时间范围:在治疗的9周和18周时]
    乳腺组织中的CD44/CD24表达将在治疗前和治疗9和18周时通过免疫组织化学检测到,以确定病变中肿瘤干细胞的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:随访5年之内]
    PFS是指成像发现指示的任何原因从随机入学到疾病进展或死亡的时间。 PFS将在随访后的5年内记录。
  • 总体生存(OS)[时间范围:随访5年之内]
    操作系统是指从入学到死亡的时间
  • 不良事件[时间范围:5年内]
    患者的任何不愉快的医疗事件,不一定与这种治疗有因果关系。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌的治疗:一种前瞻性RCT
官方标题ICMJE用白蛋白结合的紫杉醇作为新辅助治疗的三阴性乳腺癌治疗:一项前瞻性随机对照临床试验
简要摘要

三阴性乳腺癌(TNBC)约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。

与基于溶剂的紫杉醇相比,蛋白结合的紫杉醇(NAB-P)表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。

详细说明

乳腺癌一直是最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率最高,威胁着全世界妇女的健康状况。在美国妇女中,2017年有25万新的侵入性乳腺癌和40,000例乳腺癌死亡。在美国,有12.4%的妇女一生患乳腺癌,50岁以上女性的乳腺癌发生率显着增加。尽管分子打字和全面治疗的发展显着改善了乳腺癌患者的预后,但乳腺癌的复发和转移仍然是乳腺癌患者死亡的主要原因。

TNBC约占临床乳腺癌的20%。临床特征包括早期发作,高恶性肿瘤和异质性。 TNBC没有有效的药物靶标,导致预后差,高复发率和远处转移。因此,对TNBC病理特征的进一步研究尤为重要。

紫杉醇是一种天然的二级代谢物,并从Chinensis的树皮中纯化并纯化。在临床上证明它具有良好的抗肿瘤作用。然而,在临床实践中,聚氧乙烯蓖麻油/乙醇通常用作紫杉醇的溶剂,而这种基于溶剂的紫杉醇容易引起严重的过敏反应,甚至会加剧骨髓抑制和神经毒性。此外,基于溶剂的紫杉醇还可以通过抑制白蛋白介导的药物递送来影响其他药物的功效。 NAB-P是一种新型的紫杉醇,可以弥补基于溶剂的紫杉醇的不利影响并具有良好的疗效和安全性。与基于溶剂的紫杉醇相比,NAB-P表现出更强的治疗作用。 NAB-P以白蛋白纳米颗粒作为载体,通过通过白蛋白受体(GP60)跨膜途径增加了肿瘤大药物的浓度,而分泌的蛋白质酸性和富含半胱氨酸(SPARC)方法的方法与结合与细胞外基质的酸化(SPARC)方法瘤。许多临床试验发现,NAB-P优于基于溶剂的紫杉醇治疗乳腺癌,尤其是在预后不良的乳腺癌中。但是,NAB-P在TNBC治疗中的当前功效尚未得到充分验证。 NAB-P对TNBC乳腺癌细胞的杀伤作用的基础机制尚不清楚。

该试验将将NAB-P与基于溶剂的紫杉醇在TNBC患者中的治疗作用进行比较,并寻求重要的科学线索,科学证据和NAB-P的临床数据,以治疗TNBC。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB-PACLITAXEL+卡铂
    NAB-P(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,IL,美国;药物许可证号H20091059),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟一次,在第1和8、21天,作为一次课程6次会议;同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. Qilu Pharmaceutical Co.和8,21天作为会议,共有6次会议。
    其他名称:NAB-PACLITAXEL组
  • 药物:紫杉醇+卡铂
    Paclitaxel(杨氏河制药有限公司,陶茂,江苏省,中国;药物许可证号Guoyao Zhunzi H20053001),125 mg/m2,静脉滴注一次30分钟,每天1和8,21天,每天21天,21天总共6个会议;同时,卡铂= 2 mg•min/ml,静脉输注一次120分钟一次,在第1和8、21天作为一次会话,总共6次。
    其他名称:Paclitaxel Group
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-PACLITAXEL组
    749例患者将分为NAB-甲前类。
    干预:药物:NAB-PACLITAXEL+卡铂
  • 主动比较器:紫杉醇组
    749名患者将分配到紫杉醇组
    干预:药物:紫杉醇+卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
1498年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月30日
估计的初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺摄影证实了乳腺癌,癌组织的免疫组织化学结果为雌激素受体,孕酮受体和抗人表皮生长因子受体2阴性。
  • 腋窝淋巴结转移阳性;
  • 18-70岁,女性;
  • 患者对计划治疗的志愿治疗非常符合参加研究的志愿治疗,愿意随机用基于溶剂的紫杉醇或NAB-P进行治疗,并提供书面知情同意书,并以完全了解研究方案的前提。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女;
  • 遥远的转移;
  • 患有其他癌症病史或在胸部接受放射治疗的患者;
  • 血液检查异常或其他感染症状的存在;
  • 对紫杉醇过敏;
  • 到目前为止有精神药物滥用的患者或患有精神障碍史的患者;
  • 重要器官的异常,例如心脏,肺,肝脏和肾脏;
  • 参加了其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:XI GU,医学博士+86 18940255116 jadegx@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137653
其他研究ID编号ICMJE Shengjing-LCG004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caigang Liu,Shengjing医院
研究赞助商ICMJE Shengjing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Caigang Liu博士Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院