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dasatinib在CML-CP患者中的早期转化
研究描述
简要摘要：
慢性髓样白血病（CML）是获得性造血干细胞的恶性疾病。 BCR-ABL融合基因是CML的致病基础。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是该融合蛋白的靶向药物。随着TKI的广泛临床应用，CML患者的功效得到了极大的提高。但是，仍然有大量患者对第一代TKI药物的反应不佳，伊马替尼，其中大多数患有早期的分子反应衰竭（BCR-ABL（（BCR-ABL（是3或6个月）> 10％），这是10％），这是意味着较低的分子反应率，进展风险增加以及总体存活率较高。对于他们来说，达沙替尼的早期转换可能是一个更好的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有效性和安全性 | 药物：达沙替尼100毫克 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于达沙替尼早期转化的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 达沙替尼组 | 药物：达沙替尼100毫克 伊马替尼，dasatinib组或伊马替尼组早期（3M至6M）分子反应衰竭的CML-CP患者 |
| 伊马替尼组 | 药物：达沙替尼100毫克 伊马替尼，dasatinib组或伊马替尼组早期（3M至6M）分子反应衰竭的CML-CP患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MMR 1年[时间范围：1年]MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％）在切换到达沙替尼（Dasatinib）的12个月后，为未在3到6个月内未获得最佳治疗的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受伊马替尼治疗的CML-CP患者未能在3M或BCR/ABLIS中获得最佳的治疗作用（BCR/ABLIS> 10.00％（6M）转换为Dasatinib。
标准
纳入标准：
1.18-65岁；2.CML-CP，伊马替尼治疗最长6个月； 3. 3.Q-PCR监测BCR/ABLIS无法在3M或BCR/BCR中获得最佳的BCR/ABLIS> 10.00％> 10.00％ > 1.00％（6m）； 4.没有恶性肿瘤的史； 5.病人或其法定代表的知识同意
排除标准：
- CML-CP或CML-AP的历史；
- 对达沙替尼有抵抗力，或用伊马替尼治疗超过6个月；
- 接受了同种异性造血干细胞移植或免疫疗法；
- 怀孕或护理的女人
- 结合其他严重的有机疾病，严重的心律不齐，肺动脉高压，心肌病，严重的自身免疫性疾病。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| Nanfangh | |
| 中国广东的广州，510515 | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | MMR 1年[时间范围：1年] MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％）在切换到达沙替尼（Dasatinib）的12个月后，为未在3到6个月内未获得最佳治疗的患者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | dasatinib在CML-CP患者中的早期转化 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于达沙替尼早期转化的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 慢性髓样白血病（CML）是获得性造血干细胞的恶性疾病。 BCR-ABL融合基因是CML的致病基础。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是该融合蛋白的靶向药物。随着TKI的广泛临床应用，CML患者的功效得到了极大的提高。但是，仍然有大量患者对第一代TKI药物的反应不佳，伊马替尼，其中大多数患有早期的分子反应衰竭（BCR-ABL（（BCR-ABL（是3或6个月）> 10％），这是10％），这是意味着较低的分子反应率，进展风险增加以及总体存活率较高。对于他们来说，达沙替尼的早期转换可能是一个更好的选择。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受伊马替尼治疗的CML-CP患者未能在3M或BCR/ABLIS中获得最佳的治疗作用（BCR/ABLIS> 10.00％（6M）转换为Dasatinib。 | ||||
| 健康）状况 | 有效性和安全性 | ||||
| 干涉 | 药物：达沙替尼100毫克 伊马替尼，dasatinib组或伊马替尼组早期（3M至6M）分子反应衰竭的CML-CP患者 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.18-65岁；2.CML-CP，伊马替尼治疗最长6个月； 3. 3.Q-PCR监测BCR/ABLIS无法在3M或BCR/BCR中获得最佳的BCR/ABLIS> 10.00％> 10.00％ > 1.00％（6m）； 4.没有恶性肿瘤的史； 5.病人或其法定代表的知识同意 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04136015 | ||||
| 其他研究ID编号 | TKIS-CML-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Xuna，南科 | ||||
| 研究赞助商 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
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