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在平均患者筛查(Eclipse)中评估CTDNA月球测试(Eclipse)

研究描述
简要摘要:
Eclipse(在平均患者筛查发作中对CTDNA月球测试的评估)是一项前瞻性的,观察性的多站点研究,而无需随机进行。该研究的主要目的是评估基于血液的CTDNA LUNAR-2测试的性能特征,以检测与筛查相关的平均风险人群中的结直肠癌。

病情或疾病
结直肠癌

详细说明:

已开发了LUNAR-2检验是为了检测相关患者的恶性疾病,否则他们将使用侵入性方法(例如结肠镜检查)进行筛查,以筛查恶性疾病。这种测试的预期用途是返回在有资格进行大肠癌的平均风险筛查的患者中未检测到的ctDNA的结果。那些接受CTDNA检测结果的患者应对结肠镜检查进行进一步研究。

为了定义相关人群中测试的性能特征,本研究将在接受护理结肠镜检查标准(以及所有相关的准备药物)之前进行抽血,并回顾性地比较LUNAR-2测试指数结肠镜检查的发现。

一项和两年后的患者结果将作为次要终点收集,以研究在指数结肠镜检查时未达到临床阈值的偶然,非直肠癌病例和间隔癌症的可能性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:平均患者筛查发作中ctDNA月球测试的评估
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 结直肠癌检测的敏感性[时间范围:60天]
  2. 晚期肿瘤检测的特异性[时间范围:60天]

次要结果度量
  1. 结直肠癌检测的阳性预测价值[时间范围:60天]
  2. 结直肠癌检测的负预测值[时间范围:60天]
  3. 晚期腺瘤检测的敏感性和特异性[时间范围:60天]

生物测量保留率:DNA样品
为了研究月球2设备的性能特征,将保留血液标本。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至84岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄在45至84岁之间的单一患者队列,没有已知的高风险特征,常规结直肠癌筛查作为护理标准。
标准

纳入标准:

  1. 同意时45-84岁的受试者
  2. 打算进行结肠镜检查
  3. 由医生或医疗保健提供者认为是CRC的“平均风险”
  4. 愿意在调查血液抽血之日起60天内进行结肠镜检查之前,在进行结肠镜检查之前同意吸血。
  5. 愿意根据协议同意随访两年

排除标准:

  1. 进行结肠镜检查以调查症状
  2. 在9年之前进行了结肠镜检查
  3. 正拟合/FOBT在过去6个月内
  4. 在过去的三年内完成了Cologuard或Epi Procolon测试
  5. 大肠癌史
  6. 任何恶性肿瘤的病史(接受手术去除皮肤鳞状细胞癌的患者,只要在提供该研究的知情同意书之日之前完成该手术,就可以招募皮肤鳞状细胞癌)
  7. 已知的炎症性肠病诊断
  8. 目前服用任何抗肿瘤或疾病改良的抗风湿药(DMARDS)
  9. 结直肠癌的积极家族病史,定义为具有一个或多个年龄的CRC的一个或多个一级亲戚(父母,兄弟姐妹或孩子)
  10. 已知的遗传性/种系有结直肠癌的风险(例如,Lynch综合征或遗传性非型型CRC [HNPCC]或家族性腺瘤性息肉病[FAP])
  11. 在提供知情同意书之前的30天内,任何重大的身体创伤(例如组织,手术,器官移植,血液产物输血)的破坏,器官移植,血液产物输血)
  12. 研究人员认为,已知的疾病状况应排除研究
  13. 参与一项临床研究,该研究已在提供知情同意之前的30天内进行了实验药物,或者可以在结肠镜检查期间进行管理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Linda Higashi 650-503-1814 eclipse@guardanthealth.com
联系人:Guilnor Afalla Placido 650-503-1814 eclipse@guardanthealth.com

位置
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